专为侧向流分析与体外诊断 (IVD) 试剂盒制造商打造的解决方案
诊断用 OEM 膜、定制实验室仪器与耗材、上游工艺开发与表征工具
诊断行业在医疗领域起着至关重要的作用，不仅为临床医生提供必要工具，还提供一系列居家检测解决方案。近来，该领域已逐渐从治疗诊断向预防诊断转变，并且更加注重个性化产品。要达成积极的阶段性目标并满足严苛的性能标准，制造商需要在该领域不断创新，以及采用能够简化开发和质量控制工作流程的解决方案。
赛多利斯在生物治疗药物领域拥有全球公认的专业知识，其中包括体外诊断试剂盒 (IVD) 制造商解决方案。我们可以帮助您：
- 基于定制实验室仪器和耗材制定诊断前标准化样品制备方案
- 使用一致且均质的 UniSart® 膜为您的侧向流快速检测取得理想的性能表征数据
- 监测和追踪关键质量控制参数
- 加快分析物发现环节、开发和生产
开发新型 IVD 检测
开发新型 IVD 检测
专为侧向流分析与体外诊断产品制造商打造的特色产品
用于体外诊断、微阵列和 OEM 的膜
Unisart® 硝酸纤维素膜经过专门设计，能够在用于诊断的侧向流免疫分析 (LFIA) 中作为理想的固定相将蛋白质结合到测试线和控制线处，以及传输样品-偶合物复合体。
- 具有批次内和批次间一致性，可在批次间维持生产参数
- 膜表面光滑无瑕，报废率低
- 膜灵敏度高，可检出极低浓度的生物标志物
- 具有完整的批次可追溯性，覆盖从原料混合到成品卷的整个铸膜过程
- 生产经过 ISO 认证，产品均经过基于背光检查的质量控制
非标记生物层干涉 (BLI) 技术
Octet® R8 系统采用赛多利斯的非标记生物层干涉 (BLI) 技术，能够直接检测特定蛋白质及其他生物标志物。该系统可用于多种分析，包括动力学分析、IgG 及其他蛋白质的定量、免疫分析方法开发、质量分析、表位配对/作图和配体结合分析。
- 八个通道可以独立使用，执行以筛选为目的的样品测量，也可以联合使用，成对测量样品读取结果和专用参比，实现高质量动力学征。
- 实时监测结合事件，测量结合常数 (ka) 和解离动力学常数 (kd) 以及亲合常数 (KD)。
- 可选择“21 CFR 第 11 部分”软件以及安装和操作确认 (IQOQ) 套件和性能确认 (PQ) 套件。
- 配合蛋白 A 生物传感器可在几分钟内完成人抗体滴度测定。
- 能够很好地替代耗时耗力的分析方法，例如 ELISA 和 HPLC。
专为侧向流分析与体外诊断产品制造商打造的应用
定制化患者样本制备
临床、免疫学、生化和分子诊断检测常涉及许多重复但关键的步骤，这些步骤极适合自动化。IVD 系统尺寸小并且分析能力和通量更高，应能够减少临床实验室的低产值工作并且更便于患者获取。
赛多利斯提供应用特定的仪器和耗材，可确保患者样本（例如，尿液、血液和唾液）的制备无差错、准确并且一致。上述应用包括：
- 带有嵌入式工作流程的液体处理仪器，可将严格定义的方案标准化
- 高纯度移液器吸头，不含 DNA 酶、RNA 酶和内毒素 - 可按照定制的包装规格提供
- 供一般实验室使用 (GLU) 的超滤装置，所采用的容量和膜均针对人样本制备进行了专门优化
- 分液头可轻松集成至自动化微量分液解决方案
- 专门用于集成至自动化系统的称重元件，能够控制和监测 1 µL - 8 L 的常规灌装操作
用于侧向流分析的膜产品
侧向流分析 (LFA) 是一种免疫层析分析，广泛用于病原体、毒素、环境污染物和其他物质的快速检测。UniSart® 硝酸纤维素膜经过专门设计，是快速诊断检测的理想载体，并且经常用于水平试纸条或垂直流通器械。赛多利斯还开发了一种微流控设计，能够在膜区域划分出疏水屏障，进而实现多参数分析。
赛多利斯 UniSart® 膜的种类丰富，您可以为您的设备选择性能理想的膜。
- 开发了具有稳定的毛细管爬速和能够结合蛋白质的高效载体，可提供重现性高的读数和较高的蛋白质结合度
- 精准的可追溯性和一致的膜质量造就了可靠的膜产品供应，无论是多平方米的一个批次还是几平方厘米的一个侧向流条带均是如此
- 膜表面光滑无瑕，可一致分配清晰的捕获和控制试剂线
目标分析物质量控制
不适合的样品制备工具会导致假阳性或假阴性鉴定干扰。生产环节发生微生物污染并且检出不及时会影响分析性能、有效性和上市时间。从原材料、中间材料和包装材料到成品，应对检测所使用的所有化学品进行仔细监测。
赛多利斯能够通过以下产品帮助您监测和追踪关键参数：
- Octet® 非标记生物层干涉 (BLI) 技术，能够直接检测特定受体蛋白、配体、抗体及其他分析物特异性检测试剂 (ASR)
- Cubis® II 符合制药要求的称重和样品管理解决方案，专门用于遵循数据可靠性原则和法规，例如“可追溯、清晰易读、同步、原始、准确原则”(ALCOA)、FDA（21 CFR 第 11 部分）和欧盟附录 11
- ATMP Microsart® qPCR 试剂盒，能够在三小时内快速检测产品中的支原体、细菌和真菌
- Microsart® 系列，适用于微生物计数、生物负载检测，并且可实现免接触膜转移
分析物特异性检测试剂 (ASR) 的开发和优化
在竞争激烈的大环境下，速度至关重要，并且企业必须在项目优先级的划分策略上占据优势。新冠肺炎疫情也凸显了在开发新型分析物特异性检测试剂 ASR 时，率先进入市场这一优势的重要性。
这需要利用自身专业知识去优化分析物性能、发现新的结合能力以及改善工艺或标准化方法改进操作效率。
凭借自身在生物制剂分子开发方面丰富的专业知识，赛多利斯能够帮助您加快抗体开发进程。
- 使用 Incucyte® 活细胞分析系统鉴定诊断抗体
- 使用 Octet® 生物层干涉 (BLI) 检测系统的非标记检测在不同的核蛋白浓度下寻找理想的结合对
- 使用 Ambr® 15 细胞培养生物反应器系统进行培养和培养基优化，取得理想的生长结果和蛋白质产量
赛多利斯 IVD 制造解决方案提供：
由高素质专家组成的赛多利斯国际团队了解您在开发新型诊断检测时的需求。您与赛多利斯的合作关系将严格保密，并在整个项目期间享受个性化支持服务。
OEM 供应对诊断开发至关重要。赛多利斯产品的开发、生产和分发均按照 ISO 9001 质量管理体系标准执行。产品在整个生产过程中均符合严格的质量控制标准，并且具有质量保证证书确保其符合规格要求。
除了在生产可靠硝酸纤维素膜方面的专业知识，赛多利斯还为生物标志物的开发和生产开发了全方位并且可扩展的解决方案组合，覆盖从培养基到生物生产和捕获的整个过程。最后，赛多利斯的合规 QC 解决方案能够帮助您确保产品安全、有效并且纯净。
精选资源
观看 UniSart® 硝酸纤维素膜实操
常见问题解答
基于分子或核酸的体外诊断能够鉴定遗传病、传染病、病毒性疾病或肿瘤，方法是在数以百万计的其他 DNA/RNA 片段中靶向并扩增特定的核酸片段。
在 RNA 制备过程中，cDNA 合成和 RT-PCR 方案中包含大量移液操作。所使用的吸头需要不含 RNA 酶和 DNA 酶，并带有能够保护患者样本免受交叉污染的屏障滤芯。
硝酸纤维素膜在侧向流免疫分析 (LFIA) 中作用至关重要。在检测过程中膜是主要的动力来源，能够将样品和结合物从试纸条的一端带动至另一端。与此同时，样品-结合物复合物得以被预先固定在测试线和控制线处的试剂捕获。
正相和反相蛋白芯片应用于多种多参数临床诊断检测。多重蛋白质点（皮升范围内）以复杂的模式标记在片基表面，可实现对不同相互作用的同时观察。UniSart® 3D 片基是一种表面涂敷有微孔硝酸纤维素膜的特殊玻璃片基。片基上的膜片是在所有微阵列应用中均表现出较高的蛋白质亲和力和结合载量的三维微孔硝酸纤维素膜。
体外诊断 (IVD) 是各种能够检测疾病和不同症状的检测，并且可用于监测个体的整体健康状况。诊断基于血液、组织、唾液或尿液样本开展。IVD 的目标分子不尽相同，并且旨在检出表达水平较低的生物标志物。所靶向的诊断用生物标志物能够检出或确证目标疾病或症状的存在，或鉴定个体是否患有特定疾病的亚型。体外诊断产品通常包括检测系统和分析物特异性检测试剂（例如受体蛋白、配体或抗体），其设计具有较高特异性和灵敏度，能够对目标生物标志物水平随疾病状态的变化进行检测和定量。
