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推進(jìn)生物仿制藥開發(fā)的工具

簡化證明生物相似性的復(fù)雜程度

生物仿制藥是與已獲批的生物藥品(原研藥或參比制劑 (RMP))極其相似的生物藥品。生物仿制藥可以在原研產(chǎn)品專利到期時(shí)生產(chǎn)。

全面的分析數(shù)據(jù)包是將生物仿制藥推向市場的基礎(chǔ)。重要的是,藥物開發(fā)人員應(yīng)證明生物仿制藥與其 RMP 在產(chǎn)品安全性、純度和效價(jià)方面不存在有臨床意義的差異。

了解賽多利斯解決方案如何簡化這一復(fù)雜流程,幫助您的生物仿制藥更快上市。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?生物仿制藥開發(fā)工作流程

賽多利斯生物仿制藥開發(fā)解決方案可提供:

Multifactorial Analysis
Plate Filling
Diagram Monitor
可操作的結(jié)果,以獲得更多的洞察力

采用相同檢測分析多個(gè)參數(shù):

  • 標(biāo)記的靶細(xì)胞與 CD14 陽性效應(yīng)細(xì)胞的共定位,利用簡化的無縫工作流程和 iQue? 高通量流式細(xì)胞儀來測定 ADCP

  • 利用 Octet? BLI 進(jìn)行高通量糖型篩選及滴度測定

  • 可視化和直接量化腫瘤和免疫細(xì)胞在數(shù)天和數(shù)周內(nèi)的形態(tài)、運(yùn)動(dòng)和空間方位的變化

節(jié)省樣品

通過多重檢測節(jié)省寶貴樣品——使用 iQue? 3 高通量流式細(xì)胞儀從低樣本體積(低至 1 微升)的同一孔中分析多個(gè)參數(shù)。

操作更簡便和樣品消耗更少;相比ELISA,使用Octet??可更加深入地了解樣品。

自動(dòng)化分析

iQue? 3 高通量流式細(xì)胞儀能夠?qū)崿F(xiàn)快速、高通量的無人值守孔板采樣以及自動(dòng)化分析和報(bào)告。

Incucyte? 實(shí)時(shí)活細(xì)胞分析系統(tǒng)可全天候自動(dòng)采集和分析細(xì)胞的相差和熒光圖像。

生物仿制藥開發(fā)的產(chǎn)品特色

iQue??3 高通量流式細(xì)胞儀

高通量流式細(xì)胞儀,聚焦于加快速度,讓您在記錄時(shí)間內(nèi)從樣本中獲得可執(zhí)行的結(jié)果。

探索更多

用于生物分子相互作用分析的 Octet? BLI 非標(biāo)記檢測

在動(dòng)力學(xué)、親和力和濃度分析方面顯著降低了時(shí)間和成本。

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Incucyte ? 實(shí)時(shí)活細(xì)胞成像分析系統(tǒng)

支持可視化和直接定量生物學(xué)的完整時(shí)間過程,如細(xì)胞活化、增殖和活力。

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Vivaspin??和 Vivaflow? 超濾裝置

Vivaspin??和 Vivaflow? 具有多種工藝體積、膜材質(zhì)以及截留分子量選擇,是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的蛋白質(zhì)、核酸、納米顆?;虿《緷饪s步驟的理想工具。

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HPLC 樣品制備

使用?Cubis? MSA 配液系統(tǒng)半自動(dòng)制備和記錄高度可重現(xiàn)的 HPLC 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品。

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Cubis? II: 100% 可配置的實(shí)驗(yàn)室天平

Cubis? II 具有完全可配置硬件、軟件和連接性的特點(diǎn),是一款能滿足您獨(dú)特需求并符合法規(guī)要求的高性能天平。

了解更多

生物仿制藥檢測服務(wù)

作為生物仿制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍專家,我們深知證明您的生物仿制藥與參比制劑具有指紋樣相似性是一個(gè)復(fù)雜的過程。我們擁有從生物仿制藥細(xì)胞系開發(fā)、現(xiàn)成和定制分析到生物安全檢測和細(xì)胞庫生產(chǎn)的全面檢測和開發(fā)服務(wù),以及我們在該領(lǐng)域出眾的專業(yè)知識 - 我們是您的完整解決方案提供商。

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常見問答

無需從培養(yǎng)箱中取出細(xì)胞,無需用產(chǎn)生干擾的(且昂貴的)抗體進(jìn)行分離、洗滌或標(biāo)記。這樣就可消除很多的潛在分析人為誤差,并提供更多生物學(xué)信息。

為了比較曲妥珠單抗和潛在生物仿制藥 mAb 的抗體依賴性(腫瘤)細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用 (ADCC),Incucyte? CLCA 分析組合了 HER2 陽性 SKOV-3 卵巢癌細(xì)胞和外周血單核細(xì)胞的共培養(yǎng)。


閱讀應(yīng)用指南

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信息圖

開發(fā)生物仿制藥的挑戰(zhàn)和解決方案

開發(fā)生物仿制藥可能會面臨許多挑戰(zhàn)。查看此信息圖表,了解這些挑戰(zhàn)以及如何克服它們。

應(yīng)用說明

抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用的簡化工作流程

應(yīng)用指南介紹了如何使用 iQue? 人類抗體依賴性細(xì)胞吞噬試劑盒如何用于測量已獲批準(zhǔn)治療 CD20 陽性 B 細(xì)胞癌癥的利妥昔單抗生物類似物的抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用。

Octet Instrument Comparability Kinetics Precision Assessment
白皮書

儀器可比性評估:符合 GxP 標(biāo)準(zhǔn)的 Octet? RED96e 和 Octet? R8 儀器配體結(jié)合測定的動(dòng)力學(xué)精度評估

Octet? 非標(biāo)記分子互作系統(tǒng)被用于 pembrolizumab 的體外結(jié)合研究,作為該藥物與其受體 PD-L1 結(jié)合特征描述的輔助數(shù)據(jù)。

Applications of Live-Cell Analysis for Phagocytosis in Real-Time
應(yīng)用說明

活細(xì)胞分析在實(shí)時(shí)吞噬作用中的應(yīng)用

我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明了抗體介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用,證實(shí)了抗 CD47 和抗 CD20 mAbs 具有公認(rèn)的促吞噬作用,并為研究新型癌癥療法提供了一種功能測試方法。

應(yīng)用亮點(diǎn)

可靠、一致的緩沖液和溶液制備

了解治療性抗體和分析天平之間的關(guān)系——以及 Cubis? II 如何簡化檢測過程。

Ben Tyrrell blog post image
博客

從全孔到單細(xì)胞:加強(qiáng)生物仿制藥開發(fā)

在全球范圍內(nèi),數(shù)百種生物仿制藥正在進(jìn)入藥物研發(fā)階段。我們的化驗(yàn)開發(fā)專家解釋了最新趨勢以及對穩(wěn)健、高通量化驗(yàn)的需求。

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更多解決方案

細(xì)胞系開發(fā)

完全契合,自始至終:專為細(xì)胞系開發(fā)所提供的智能工具、服務(wù)和解決方案,出色地契合您的獨(dú)特需求。

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