為了滿足未來(lái)和臨床研究需求，拜耳啟動(dòng)了ADC大規(guī)模制造戰(zhàn)略。

該項(xiàng)目的目標(biāo)是每批次生產(chǎn)30g至500g的ADC臨床藥物，并以6/30/100L的規(guī)模生產(chǎn)。此外，在同一設(shè)施（多產(chǎn)品區(qū)域）中處理不同的ADC，并避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)是一大限制因素。與此同時(shí)，還應(yīng)最大程度地減少有毒廢物流，營(yíng)造安全的工作環(huán)境，并大幅降低資本投資。

拜耳和賽多利斯合作研究開發(fā)了基于一次性技術(shù)的工藝平臺(tái)，其中包括生物偶聯(lián)步驟。

賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)公司為我們提供了完全集成的一次性ADC平臺(tái)，支持我們處理從臨床I期到III期的ADC；該平臺(tái)可適用于隔離器，即 Berthold Boedeker - Global Biologics - 生物技術(shù)開發(fā)。“我們對(duì) FlexAct 系統(tǒng)的靈活性印象深刻，對(duì)貫穿整個(gè)細(xì)胞毒性產(chǎn)物的工藝項(xiàng)目管理十分滿意?！?/p>

對(duì)于許多癌癥類型，經(jīng)典的化療通常是唯一可用的治療形式它對(duì)細(xì)胞毒性效應(yīng)發(fā)揮作用：“毒素”殺死癌細(xì)胞，以停止腫瘤生長(zhǎng)。但這些藥物也會(huì)損害健康細(xì)胞，因此患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。

現(xiàn)代癌癥療法可以更精確地瞄準(zhǔn)腫瘤細(xì)胞。它們包括最近開發(fā)的抗體-藥物偶聯(lián)（ADC）工藝。拜耳醫(yī)藥保健公司目前有幾個(gè)項(xiàng)目正在研發(fā)ADC的使用。

當(dāng)與賽多利斯展開合作時(shí)，拜耳的出發(fā)點(diǎn)是生產(chǎn)用于臨床研究的ADC，開發(fā)10g/批次的生產(chǎn)工藝。

今天，拜耳使用了多個(gè)賽多利斯一次性解決方案，其中包括封閉式一次性組件，涵蓋從復(fù)合到最終原料藥分配至儲(chǔ)液袋的各個(gè)階段。用于關(guān)鍵步驟的隔離器可以優(yōu)化環(huán)境安全。

通過(guò)利用各種創(chuàng)新的靈活系統(tǒng)、封閉式一次性組件以及有效的密封策略，可以在多產(chǎn)品 cGMP 設(shè)施中制造ADC。一次性解決方案也可以減少CAPEX投資，讓生產(chǎn)能力更好地適應(yīng)市場(chǎng)需求。