重要的利妥昔單抗候選藥物在2018年獲得 EMA 批準(zhǔn)，能夠通過全球首個完全一次性創(chuàng)新工藝生產(chǎn)
一次性技術(shù)是生物仿制藥生產(chǎn)商的理想之選，它不僅能夠降低前期投資，而且最重要的是，它具有靈活性，能夠適應(yīng)不同的市場需求。
Slavomir Jaros 博士 - Mabion 的首席安全官
Mabion（波蘭羅茲）由四家國內(nèi)制藥公司于2007年3月成立，并于2010年成功上市。
Mabion目前的主要項目是 MabionCD20 和利妥昔單抗（羅氏的 Rituxan/Mabthera 生物仿制藥）；其研發(fā)產(chǎn)品項目是歐洲最先進(jìn)的臨床 III 期研究之一，并入圍了“利妥昔單抗競賽”的前4名。Mabion 的目標(biāo)是在2016年向 EMA 提交申請。
Mabion 正著手建立一家新 cGMP 制造工廠，旨在開發(fā)以“半連續(xù)”模式，在室內(nèi)并行生產(chǎn)多個分子的工藝。
該項目采用了創(chuàng)新的一次性工藝，頗具前景。上游工藝基于2個2500 L軌道振蕩一次性生物反應(yīng)器，工藝可以擴(kuò)展到四個系統(tǒng)；采用最先進(jìn)的技術(shù)，如使用膜層析的精純步驟、靈活的單元操作系統(tǒng)（FlexAct）和一次性自定義終端灌裝線，實(shí)現(xiàn)半連續(xù)下游工藝工藝。
經(jīng)驗(yàn)豐富的 Mabion 項目團(tuán)隊，加上在一次性工藝領(lǐng)域擁有雄厚實(shí)力的賽多利斯集成解決方案工程部，該項目歷經(jīng)概念設(shè)計、基本設(shè)計和詳細(xì)設(shè)計，最后成功完成項目交付。不僅嚴(yán)格把控項目時間表，工藝平臺還支持第三方設(shè)備集成，讓操作員能夠通過 SCADA 系統(tǒng)指導(dǎo)一次性工藝單元。
Slawomir Jaros 博士，Mabion 的首席安全官兼首席運(yùn)營官
到目前為止，由于缺乏大量的一次性生物反應(yīng)器，一次性用品并未用于商業(yè)規(guī)模制造。Mabion 通過與生物反應(yīng)器公司合作，一起構(gòu)建了工作體積為2500 L的一次性生物反應(yīng)器，解決了這一難題。上述技術(shù)的成功開發(fā)和實(shí)施促進(jìn)了下游生產(chǎn)線對一次性用品的投資。在賽多利斯專業(yè)項目管理團(tuán)隊的幫助下，我們能夠順利地從當(dāng)前的中試規(guī)模中轉(zhuǎn)移出來，并創(chuàng)建了全球首個大規(guī)模一次性制造工藝工廠。這將大力推動安全、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)的藥物生產(chǎn)，促進(jìn)歐洲類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療！
Mabion 計劃在2016年向 EMA 提交申請，并與賽多利斯團(tuán)隊進(jìn)一步合作，以確定未來下一代產(chǎn)品使用一次性解決方案的工藝可能性。
