終端到終端，Synthon GMP生產(chǎn)平臺生物制劑生產(chǎn)管線
賽多利斯生物反應(yīng)器產(chǎn)品組合所采用的工程原理有助于平穩(wěn)實現(xiàn)從實驗室規(guī)模到 2000L 一次性反應(yīng)器規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)。面對面會議有助于設(shè)計和快速實施各種工藝設(shè)備。
快速信息
成功標(biāo)準(zhǔn)：
- 多品種產(chǎn)品廠房用于管線產(chǎn)品的生產(chǎn)
- 實現(xiàn)500L或2000L規(guī)模生產(chǎn)的靈活工藝設(shè)計
- 完全的端到端的集成第三方色譜系統(tǒng)的一次性工藝。
項目工期：
- 從啟動到第1個工程批次生產(chǎn)不到12個月的時間
提供的解決方案：
- CERTOMAT CT plus 搖床
- Biostat? RM (20 和 50 L)
- Biostat? STR（500 和 2000 L）
- Flexact? 一次性系統(tǒng)，用于澄清、超濾、過濾、病毒滅活和病毒清除
- BioPAT? MFCS | Win SCADA
- 用于混合的 Palletank??
- 用于儲存的 Palletank?
- BioSealer?封管機(jī)和 BioWelder TC?接管機(jī)
- 膜完整性測試儀和袋子完整性測試儀
- 秤和天平
不斷擴(kuò)大的生物制劑管線
Synthon于2007年開始開發(fā)生物制藥管線。該公司的生物制劑管線包括抗體藥物偶聯(lián)和其它新分子實體。這些藥物可用于治療嚴(yán)重疾病，如癌癥及自身免疫性疾病。為了生產(chǎn)用于臨床前和臨床研究的原料藥，需要建立一個 GMP 工廠。公司決定在荷蘭奈梅亨總部建造新工廠。
從實驗室規(guī)模放大到商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模
Synthon在進(jìn)軍生物制藥開發(fā)的早期便與賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)公司建立了合作關(guān)系，在其實驗室安裝了用于工藝開發(fā)的臺式設(shè)備。由于 Synthon 已經(jīng)在實驗室規(guī)模采用了賽多利斯上游技術(shù)，因此十分熟悉和信任賽多利斯的上游解決方案及其專長。
與賽多利斯合作建設(shè) GMP廠房
Synthon 選擇賽多利斯作為上游和下游工藝的一次性設(shè)備供應(yīng)商。不僅可以充分利用賽多利斯的專長來支持廠房的設(shè)備設(shè)計，比如賽多利斯提供詳細(xì)的工藝流程圖、設(shè)備布局和系統(tǒng)設(shè)計以及耗材。
兩個公司的團(tuán)隊密切合作，在奈梅亨的研討會和會議期間完成設(shè)計。Synthon 的工程師和操作人員曾多次前往位于德國古克斯哈根的賽多利斯工廠，與賽多利斯集成解決方案團(tuán)隊的代表會面。集成解決方案團(tuán)隊擁有專業(yè)的技術(shù)知識，能夠針對客戶要求開發(fā)設(shè)計。工程團(tuán)隊能夠針對工程設(shè)計問題提供解決方案，并向Synthon證實了他們出色的工作能力。賽多利斯不僅為 Synthon 提供了額外的工程服務(wù)幫助他們建立了新型生物制劑生產(chǎn)能力。
設(shè)施啟動
2014年10月舉行了該設(shè)備的工程啟動會議，于2015年7月，項目準(zhǔn)時交付。第一批培養(yǎng)基空運行在一個月后，2015年8月完成。自那時起，又成功運行了兩批工程批。Synthon 已經(jīng)驗證了500L和2000L兩個規(guī)模的工藝設(shè)備，并成功進(jìn)行了 GMP 生產(chǎn)運行。
賽多利斯集成解決方案團(tuán)隊擁有豐富的工藝和工程專業(yè)知識，幫助 Synthon 建立了一個用于生物制品生產(chǎn)的端到端一次性工藝生產(chǎn)線。
貫穿整個工廠的一次性解決方案
Synthon 很早就決定構(gòu)建一次性技術(shù)生產(chǎn)線，而不采用不銹鋼設(shè)備。現(xiàn)任賽多利斯斯泰帝系統(tǒng)運營領(lǐng)導(dǎo)Thorsten Peuker博士解釋說：“公司采用一次性技術(shù)不僅可以降低前期固定資產(chǎn)投入、縮短建設(shè)工期，還能允許公司根據(jù)研發(fā)管線新涌現(xiàn)出來的產(chǎn)品調(diào)整產(chǎn)能。使用一次性使用技術(shù)還可以降低產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險。這對于Synthon正在設(shè)計的多產(chǎn)品共用同一廠房的案例來說非常重要。我們在項目的不同階段為Synthon提供支持，如設(shè)備設(shè)計、基礎(chǔ)工程以及實現(xiàn)順利的快速通道執(zhí)行?！?/p>
賽多利斯 Biostat? STR被選擇做為細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)操作的一次性生物反應(yīng)器。為了便于調(diào)節(jié)產(chǎn)能，該團(tuán)隊為廠房設(shè)計了可以從500L或2000LBiostat? STR生物反應(yīng)器收獲能力。
Synthon 員工在選擇設(shè)備時對Flexact? 系統(tǒng)進(jìn)行了實際操作。隨后賽多利斯便將 Synthon 的建議植入了其采購的Flexact? 系統(tǒng)的設(shè)計之中。賽多利斯交付了三種多功能系統(tǒng)。Synthon 可使用這些系統(tǒng)在純化工藝中，包括實現(xiàn)七項分離操作，包括超濾、病毒過濾和病毒滅活步驟。
自建設(shè)項目開展伊始，Synthon就要求賽多利斯提供一種生物反應(yīng)器收集步驟自動收獲功能替代手動收獲步驟。賽多利斯基于 Flexact? CH 技術(shù)設(shè)計了一種一次性使用的細(xì)胞收獲系統(tǒng)。
自動執(zhí)行截至當(dāng)時任然手動操作的工藝步驟，提高數(shù)據(jù)采集和工藝一致性，同時降低出錯幾率。
賽多利斯的MFCS/win SCADA軟件可以監(jiān)測和控制上游和下游單元的操作。
背景信息
賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)公司項目經(jīng)理：Bernd Sunnus
Synthon 總部位于荷蘭奈梅亨，是一家國際制藥公司，也是仿制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。該公司于2007年開始生物制藥經(jīng)營權(quán)，目前正在開發(fā)頗具前景的下一代藥物。Synthon 正迅速發(fā)展成為一家有特色的制藥公司，專注腫瘤和自身免疫疾病治療領(lǐng)域。Synthon 的產(chǎn)品目前已獲得全球90多個國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，并通過戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在制定領(lǐng)域直銷。Synthon在全球雇用約1900名員工，2016年營業(yè)額達(dá)2.58億歐元。