成功標(biāo)準(zhǔn)：

• 用于預(yù)/臨床試驗(yàn)材料的100%密閉一次性技術(shù)
• 美國(guó)、歐盟和中國(guó) cGMP 標(biāo)準(zhǔn)
• 用于多宿主哺乳動(dòng)物細(xì)胞系的細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)
• 多產(chǎn)品功能
• 靈活、即插即用的生產(chǎn)規(guī)模

項(xiàng)目工期：

• 18個(gè)月

解決方案：

• 根據(jù)設(shè)備規(guī)模的工藝模擬
• USP和DSP的概念、基礎(chǔ)和詳細(xì)設(shè)計(jì)
• 基于DCU和MFCS的自動(dòng)化
• 執(zhí)行和調(diào)試

多產(chǎn)品設(shè)施

藥明康德所面臨的挑戰(zhàn)是：在極為有限的時(shí)間內(nèi)，設(shè)計(jì)和構(gòu)建用于單克隆抗體生產(chǎn)的高度靈活且經(jīng)濟(jì)高效的多產(chǎn)品設(shè)施。藥明康德在討論初期就邀請(qǐng)了 SSB 完整解決方案生物工藝顧問團(tuán)隊(duì)。

將生物工藝與設(shè)施相分離

賽多利斯團(tuán)隊(duì)率先進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以評(píng)估傳統(tǒng)（可重復(fù)使用）技術(shù)與一次性技術(shù)的相對(duì)影響。此外，他們還選用一次性系統(tǒng)，將工藝設(shè)計(jì)與工廠建設(shè)相分離，以估算項(xiàng)目可以節(jié)省的時(shí)間。通過工藝建模評(píng)估設(shè)備規(guī)模和縮小設(shè)備的規(guī)模的可能性，使用一次性技術(shù)以滿足更高級(jí)別的潔凈區(qū)要求。

“與傳統(tǒng)技術(shù)的設(shè)備投資相比，一次性技術(shù)的總投資成本降低了62%；不僅如此，我們還獲得了一個(gè)高度可持續(xù)的設(shè)施?！? 藥明康德高級(jí)副總裁陳智勝

“賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)公司的表現(xiàn)超出了我們的預(yù)期，”藥明康德董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革博士表示?！拔覀儗?duì) SSB 的項(xiàng)目管理效率以及他們?cè)谝淮涡怨に嚪矫娴膶I(yè)知識(shí)感到十分滿意。我們現(xiàn)在擁有一個(gè)高度靈活的設(shè)施，配備50L到2000L的可擴(kuò)展一次性設(shè)備，能夠滿足客戶快速變化的需求。能夠成為首個(gè)受到美國(guó)臨床試驗(yàn)認(rèn)可的生物藥制造商，我們倍感自豪。”

獲獎(jiǎng)設(shè)施

藥明康德批量細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)施榮獲 ISPE 2014 年度設(shè)施獎(jiǎng)。ISPE 評(píng)審小組評(píng)論道：“該設(shè)施的設(shè)計(jì)和施工執(zhí)行細(xì)節(jié)符合最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了全球任何擁有20年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的生物制藥制造商的預(yù)期?！?/p>

藥明康德高級(jí)副總裁陳智勝指出，“與傳統(tǒng)技術(shù)的設(shè)備投資相比，一次性技術(shù)的總投資成本降低了62%。與不銹鋼系統(tǒng)相比，一次性生產(chǎn)技術(shù)在關(guān)鍵耗材方面，每批可節(jié)省14.1萬升的注射用水、 20.55萬升的純水以及148公斤的蒸汽。不僅如此，我們還獲得了一個(gè)高度可持續(xù)的設(shè)施?！?/p>

背景信息

藥明康德成立于2000年12月，是一家領(lǐng)先的外包公司，為小分子、生物制劑和醫(yī)療器械的開發(fā)和制造提供服務(wù)。憑借在中國(guó)和美國(guó)的業(yè)務(wù)，藥明康德致力于提供獨(dú)特的綜合研發(fā)平臺(tái)，包括從靶點(diǎn)識(shí)別到 IND申報(bào)，再到臨床和商業(yè) cGMP 制造的完整生物藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。藥明康德在中國(guó)擁有首個(gè)符合美國(guó)、歐洲和中國(guó)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的 cGMP 生物制劑工廠。