為什么參加？
ICH Q8 (R2)將制藥QbD定義為：一種用于藥品開發(fā)和生產(chǎn)的系統(tǒng)方法，該方法基于可靠的科學(xué)原則和質(zhì)量風(fēng)險管理之上,預(yù)先定義好目標(biāo),強調(diào)對產(chǎn)品和工藝的理解,以及對工藝的控制。本課程能幫助您了解QbD如何能夠提高產(chǎn)品的質(zhì)量，協(xié)助監(jiān)管機構(gòu)更好地了解公司的策略。

什么人應(yīng)該參加？
生物制藥公司中希望深入學(xué)習(xí)生產(chǎn)和制劑工藝，質(zhì)量風(fēng)險管理，建立完善的質(zhì)量控制策略（包括設(shè)計空間和實時放行）的人員。

您將學(xué)到什么？

• ICH 中對QbD 方法和框架的定義
• ?FDA 和EMA 對QbD試點的概述
• 藥物制劑配方，上游和下游工藝的具體實施
• 過程分析技術(shù)PAT和數(shù)據(jù)分析