樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）
樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）是一種專職的抗原呈遞細(xì)胞（APC），能夠通過(guò)攝入結(jié)構(gòu)（例如微生物成分）使T細(xì)胞對(duì)抗原敏感，并通過(guò)MHCⅡ類分子呈遞。DC通過(guò)對(duì)病原體的先天識(shí)別和獲得性免疫應(yīng)答的激活，在調(diào)節(jié)先天和獲得性免疫中發(fā)揮核心作用。
樹(shù)突狀細(xì)胞療法代表了一種新型的、有前景的免疫治療方法，可用于各種癌癥的治療?；贒C的癌癥疫苗是依靠DC的特異性能力，將抗原呈遞給CD4+和CD8+ T細(xì)胞，從而激活針對(duì)癌細(xì)胞的細(xì)胞介導(dǎo)和體液獲得性免疫系統(tǒng)。
DC?生長(zhǎng)因子和細(xì)胞因子 | ||
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TNF-α | ||
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IL-6 | ||
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IL-10 | ||
GM-CSF
CellGenix?重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF，也稱為CSF2）是一種無(wú)異種蛋白、無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定支持CD14+單核細(xì)胞分化為成熟樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）。
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一般信息?
GM-CSF是一種重要的造血生長(zhǎng)因子和免疫調(diào)節(jié)劑。其可由多種細(xì)胞類型產(chǎn)生，包括：T細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞。該因子可促進(jìn)中性粒細(xì)胞增殖和成熟。
GM-CSF可用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，以促進(jìn)DC的分化和功能以及巨噬細(xì)胞發(fā)揮活性。該作用是開(kāi)發(fā)DC療法的關(guān)鍵因素。
IL-4
CellGenix?重組人白介素-4（IL-4）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。其與GM-CSF聯(lián)合，可穩(wěn)定刺激單核細(xì)胞分化為樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）。
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一般信息?
IL-4是一種細(xì)胞因子，在體液免疫應(yīng)答和獲得性免疫應(yīng)答中發(fā)揮關(guān)鍵調(diào)節(jié)作用。其可促進(jìn)B細(xì)胞、T細(xì)胞和單核細(xì)胞系細(xì)胞的生長(zhǎng)和分化。
IL-4在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域與GM-CSF聯(lián)合用于促進(jìn)單核細(xì)胞向未成熟DC的體外分化。
TNF-α
CellGenix?重組人腫瘤壞死因子-α（TNF-α）是一種無(wú)異種蛋白、無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地刺激未成熟樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）的成熟。
一般信息
TNF-α是一種促炎細(xì)胞因子，在炎癥、免疫系統(tǒng)發(fā)育、細(xì)胞凋亡和脂質(zhì)代謝中發(fā)揮核心作用。其主要由單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞產(chǎn)生，作為對(duì)感染、損傷或腫瘤負(fù)荷的應(yīng)答。TNF-α也可由T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和中性粒細(xì)胞等一系列其他細(xì)胞類型產(chǎn)生。
TNF-α可在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域用于未成熟DC的體外成熟。
IL-1β
CellGenix?重組人白介素-1β（IL-1β）是一種無(wú)外源和動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地刺激未成熟樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）的成熟。此外，它還能促進(jìn)來(lái)源于多能干細(xì)胞（PSC）的巨核細(xì)胞的生成。
一般信息
IL-1β是一種促炎性細(xì)胞因子，主要由單核細(xì)胞和活化的巨噬細(xì)胞作為前蛋白產(chǎn)生。炎癥反應(yīng)由T細(xì)胞中的IL-1β、自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和B細(xì)胞介導(dǎo)。它能誘導(dǎo)產(chǎn)生促炎性細(xì)胞因子（IL-2、IL-3、IL-6）和干擾素。此外，IL-1β調(diào)節(jié)人類樹(shù)突狀細(xì)胞不同亞群的細(xì)胞因子分泌。
CellGenix?IL-1β用于細(xì)胞和基因治療空間，用于未成熟樹(shù)突狀細(xì)胞的體外成熟。
IL-6
CellGenix?重組人白介素-6（IL-6）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地刺激未成熟樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）的成熟過(guò)程，并促進(jìn)臍血源性造血干細(xì)胞（HSCs/CD133+細(xì)胞）的增殖。
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一般信息?
IL-6是一種多功能細(xì)胞因子，同時(shí)具有促炎性和抗炎性。它能調(diào)節(jié)急性期反應(yīng)、炎癥反應(yīng)、造血、骨代謝、癌癥進(jìn)展和免疫響應(yīng)。主要由T細(xì)胞、單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞產(chǎn)生。
在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，IL-6用于未成熟樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）的離體成熟以及造血干細(xì)胞（HSC）的增殖。
IFN-γ
CellGenix?重組人干擾素-γ（IFN-γ）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。其可促進(jìn)單核細(xì)胞來(lái)源的樹(shù)突狀細(xì)胞（Mo-DC）的成熟和細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）的生成。
一般信息?
IFN-γ是一種細(xì)胞因子，在針對(duì)病毒、某些細(xì)菌和原蟲(chóng)感染的先天性免疫和獲得性免疫方面至關(guān)重要。該因子是Ⅱ型干擾素的唯一成員，主要由自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和T細(xì)胞產(chǎn)生。
IFN-γ在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域用于Mo-DC的體外成熟、CIK細(xì)胞的體外生成以及單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和小膠質(zhì)細(xì)胞的刺激。
IL-10
CellGenix?重組人白介素-10（IL-10）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定促進(jìn)抗炎樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）的生成。
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一般信息?
IL-10是一種抗炎細(xì)胞因子，被歸類為2類細(xì)胞因子。其可下調(diào)輔助性T細(xì)胞細(xì)胞因子1、MHC II類抗原和巨噬細(xì)胞上共刺激分子的表達(dá)。
IL-10可用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，以支持抗炎DC的生成。
技術(shù)說(shuō)明
我們的“臨床前級(jí)”細(xì)胞因子旨在滿足轉(zhuǎn)化研究的需求，是實(shí)現(xiàn)從臨床前開(kāi)發(fā)到臨床階段無(wú)縫過(guò)渡的理想選擇。CellGenix?臨床前和GMP細(xì)胞因子均在GMP設(shè)施的相同條件下使用相同的生產(chǎn)步驟和表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的。其可確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能的一致性。
兩個(gè)質(zhì)量水平之間的差異可參見(jiàn)我們提供的更全面的QC檢測(cè)，包括更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和我們的GMP產(chǎn)品文件。因此，在輔助材料的安全性和質(zhì)量具有較低的優(yōu)先級(jí)時(shí)，我們的臨床前級(jí)產(chǎn)品為早期開(kāi)發(fā)階段提供了一種具有成本效益的替代方法。
質(zhì)量屬性 | 臨床前級(jí) | GMP級(jí) |
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無(wú)菌檢查 | 是 | 歐洲藥典 |
純度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
內(nèi)毒素檢查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有細(xì)胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤?10 EU/mg |
Sartorius CellGenix?是唯一一家臨床前級(jí)的供應(yīng)商，在臨床和商業(yè)生產(chǎn)使用中可直接替換為GMP級(jí)的相應(yīng)產(chǎn)品。
關(guān)鍵輔助材料的質(zhì)量和一致性與療法的臨床和商業(yè)成功直接相關(guān)。多年來(lái)在臨床前和GMP細(xì)胞因子范圍內(nèi)證實(shí)的批間一致性證明了CellGenix?細(xì)胞因子的高質(zhì)量、安全性和可靠性。
生物源性輔助材料可能會(huì)給工藝和最終ATMP產(chǎn)品帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，例如病毒傳播。
使用無(wú)動(dòng)物源性成分的細(xì)胞因子：
- 可最大限度的確保ATMP的安全性，我們的任何細(xì)胞因子產(chǎn)品均不含動(dòng)物或人源性組分。?
- 可減少與動(dòng)物源性成分相關(guān)的變量。
- 避免進(jìn)行耗時(shí)且昂貴的病毒安全性研究，可產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟(jì)效益。
我們的大多數(shù)細(xì)胞因子在專用的無(wú)動(dòng)物設(shè)施（ADCF 2級(jí)）中生產(chǎn)的。這些細(xì)胞因子從未暴露于動(dòng)物組分或副產(chǎn)物。
在隔離的動(dòng)物源性組分（ADC）生產(chǎn)區(qū)中生產(chǎn)的極少數(shù)細(xì)胞因子需要在生產(chǎn)工藝中使用ADC或人表達(dá)系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)特有的功能性表達(dá)（ADCF 1級(jí)）。為了最大限度的確保安全性，我們提供了病毒和朊病毒安全性的書面證據(jù)。
CellGenix?細(xì)胞因子是凍干產(chǎn)品，可在較大的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。在環(huán)境溫度下對(duì)標(biāo)準(zhǔn)包裝的產(chǎn)品進(jìn)行交付。
為確保在環(huán)境溫度下運(yùn)輸期間的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，我們制定了經(jīng)驗(yàn)證有效的運(yùn)輸程序。作為該程序的一部分，我們實(shí)施了特殊的溫度控制措施，并進(jìn)行了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。
