誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPSC）和胚胎干細(xì)胞（ESC）
2012年，因發(fā)現(xiàn)成人體細(xì)胞可以使用重編程因子恢復(fù)到多能干細(xì)胞狀態(tài)而獲得了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。自那時起，誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPSC）已成為最有希望的治療應(yīng)用途徑之一。
多能干細(xì)胞，包括iPSC和胚胎干細(xì)胞（ESC），具有天生的無限期自我更新能力，可以分化成任何細(xì)胞類型。與其他細(xì)胞療法相比，這點具有獨特的優(yōu)勢，因為起始細(xì)胞可以分化成最終治療所需的任何特定細(xì)胞類型。多能干細(xì)胞也可以在分化前作為基因修飾的畫布。這提高了靶向治療效果，通過不僅產(chǎn)生所需的表型特征，還產(chǎn)生遺傳特征，來最大限度地發(fā)揮有效性。此外，通過某些基因修飾，還可能減輕某些移植物抗宿主?。℅vHD）的影響。最后，ESC和iPSC可以用作新的細(xì)胞來源來產(chǎn)生樹突狀細(xì)胞、T細(xì)胞療法、NK細(xì)胞和胰島細(xì)胞。
| iPSC和ESC生長因子和細(xì)胞因子 | ||
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TGF-β1 | ||
| 激活素A | 更多信息 | 訪問網(wǎng)上商店 |
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IL-1β | 更多信息 | 訪問網(wǎng)上商店 |
OSM | ||
SCF | ||
TPO | ||
FGF-2
CellGenix?重組人成纖維細(xì)胞生長因子-2（FGF-2，也稱“bFGF”）是一種無異種和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可靠地提高間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）的增殖。此外，還可支持軟骨細(xì)胞的增殖和分化，支持未分化多能干細(xì)胞（PSC）的增殖。
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一般信息
成纖維細(xì)胞生長因子-2（FGF-2）是一種堿性成纖維細(xì)胞生長因子。其中，它通過介導(dǎo)新生血管的形成，在傷口愈合和腫瘤發(fā)展中發(fā)揮重要作用。
FGF-2用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，用于骨髓和脂肪組織衍生的MSC的擴(kuò)增。
TGF-β1
CellGenix?重組人轉(zhuǎn)化生長因子-β1（TGF-β1）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定促進(jìn)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）、胚胎干細(xì)胞（ESC）、間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）以及調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的擴(kuò)增。此外還可刺激T細(xì)胞分化為調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。CellGenix?rh TGF-β1在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
TGF-β1是生長因子β超家族的成員，可在細(xì)胞分化、增殖和凋亡等多種細(xì)胞功能中發(fā)揮作用。其可由大多數(shù)免疫細(xì)胞分泌，尤其是與T細(xì)胞、B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和單核細(xì)胞相互作用。
TGF-β1可用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，以促進(jìn)iPSC、ESC、MSC和Treg的擴(kuò)增。
CellGenix?重組人TGF-β1采用人羊膜細(xì)胞系（CAP?）生產(chǎn)。通過使用CAP?技術(shù)，我們能夠生成這種難以表達(dá)具有可靠人轉(zhuǎn)錄后修飾的糖蛋白。這些人轉(zhuǎn)錄后修飾無法通過細(xì)菌表達(dá)獲得。
激活素A
CellGenix?重組人活化素A是一種無外源和動物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地促進(jìn)胚胎干細(xì)胞（ESC）和誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPSC）的定形內(nèi)胚層分化。此外，它還保持了ESC和iPSC的未分化狀態(tài)。
一般信息
活化素A屬于轉(zhuǎn)化生長因子β（TGF-β）超家族。它能調(diào)節(jié)多種生物學(xué)功能，包括細(xì)胞增殖、分化、凋亡和創(chuàng)傷修復(fù)。
活化素A用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，促進(jìn)胚胎干細(xì)胞和誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞分化為定形內(nèi)胚層，并用于多能干細(xì)胞（PSC）的維持和自我更新。
EGF
CellGenix?重組人表皮生長因子（EGF）是一種無異種和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可靠地促進(jìn)了間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）的擴(kuò)增。此外，還促進(jìn)了胚胎干細(xì)胞（ESC）和誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（iPSC）源性的肝母細(xì)胞的分化。
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一般信息
EGF是一種促進(jìn)細(xì)胞生長、增殖和分化的生長因子。其存在于多種人體體液中。
EGF用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，用于擴(kuò)增骨髓和脂肪組織來源的MSC，以及產(chǎn)生干細(xì)胞來源的肝細(xì)胞。
IL-1β
CellGenix?重組人白介素-1β（IL-1β）是一種無外源和動物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地刺激未成熟樹突狀細(xì)胞（DC）的成熟。此外，它還能促進(jìn)來源于多能干細(xì)胞（PSC）的巨核細(xì)胞的生成。
一般信息
IL-1β是一種促炎性細(xì)胞因子，主要由單核細(xì)胞和活化的巨噬細(xì)胞作為前蛋白產(chǎn)生。炎癥反應(yīng)由T細(xì)胞中的IL-1β、自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和B細(xì)胞介導(dǎo)。它能誘導(dǎo)產(chǎn)生促炎性細(xì)胞因子（IL-2、IL-3、IL-6）和干擾素。此外，IL-1β調(diào)節(jié)人類樹突狀細(xì)胞不同亞群的細(xì)胞因子分泌。
CellGenix?IL-1β用于細(xì)胞和基因治療空間，用于未成熟樹突狀細(xì)胞的體外成熟。
OSM
CellGenix?重組人腫瘤抑制素M（OSM）是一種無外源和動物源性成分的產(chǎn)品。它能促進(jìn)胚胎干細(xì)胞（ESC）和誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPSC）衍生的肝母細(xì)胞分化為肝細(xì)胞。
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一般信息?
腫瘤抑制素M（OSM）是一種屬于白介素-6（IL-6）亞家族的細(xì)胞因子，在結(jié)構(gòu)和功能上與白血病抑制因子（LIF）最相似。它主要由T細(xì)胞和單核細(xì)胞產(chǎn)生。OSM在肝臟發(fā)育、造血和炎癥中發(fā)揮著重要作用，也被證明與骨形成和骨吸收有關(guān)。
干細(xì)胞因子（SCF）
CellGenix?重組人干細(xì)胞因子（SCF）是一種不含異種和動物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地支持造血干細(xì)胞（HSC）和祖細(xì)胞的存活和分化，以及臍血源性CD34+細(xì)胞向自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）的分化。此外，它還用于將胚胎干細(xì)胞（ESCs）和誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPSC）分化為巨核細(xì)胞和T細(xì)胞。
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一般信息
干細(xì)胞因子（SCF）是一種由成纖維細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子。它在造血、精子發(fā)生和黑素生成中發(fā)揮著重要作用。
在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，干細(xì)胞因子（SCF）應(yīng)用于供移植用造血干細(xì)胞（HSC）的擴(kuò)增。
血小板生成素（TPO）
CellGenix?重組人血小板生成素（TPO）是一種不含異種和動物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地支持造血干細(xì)胞（HSC）的自我更新、維持以及分化為自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）。此外，它還能將胚胎干細(xì)胞（ESC）和誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPSC）分化為巨核細(xì)胞。
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一般信息
血小板生成素（TPO）是一種由肝臟和腎臟產(chǎn)生的糖蛋白激素。它能調(diào)節(jié)血小板的產(chǎn)生，并刺激巨核細(xì)胞產(chǎn)生以及分化。
在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，血小板生成素（TPO）應(yīng)用于造血干細(xì)胞（HSC）的離體擴(kuò)增和分化。
技術(shù)說明
我們的“臨床前級”細(xì)胞因子旨在滿足轉(zhuǎn)化研究的需求，是實現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段無縫過渡的理想選擇。CellGenix?臨床前和GMP細(xì)胞因子均在GMP設(shè)施的相同條件下使用相同的生產(chǎn)步驟和表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的。其可確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能的一致性。
兩個質(zhì)量水平之間的差異可參見我們提供的更全面的QC檢測，包括更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和我們的GMP產(chǎn)品文件。因此，在輔助材料的安全性和質(zhì)量具有較低的優(yōu)先級時，我們的臨床前級產(chǎn)品為早期開發(fā)階段提供了一種具有成本效益的替代方法。
質(zhì)量屬性 | 臨床前級 | GMP級 |
|---|---|---|
無菌檢查 | 是 | 歐洲藥典 |
純度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
內(nèi)毒素檢查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有細(xì)胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤?10 EU/mg |
Sartorius CellGenix?是唯一一家臨床前級的供應(yīng)商，在臨床和商業(yè)生產(chǎn)使用中可直接替換為GMP級的相應(yīng)產(chǎn)品。
關(guān)鍵輔助材料的質(zhì)量和一致性與療法的臨床和商業(yè)成功直接相關(guān)。多年來在臨床前和GMP細(xì)胞因子范圍內(nèi)證實的批間一致性證明了CellGenix?細(xì)胞因子的高質(zhì)量、安全性和可靠性。
生物源性輔助材料可能會給工藝和最終ATMP產(chǎn)品帶來風(fēng)險，例如病毒傳播。
使用無動物源性成分的細(xì)胞因子：
- 可最大限度的確保ATMP的安全性，我們的任何細(xì)胞因子產(chǎn)品均不含動物或人源性組分。?
- 可減少與動物源性成分相關(guān)的變量。
- 避免進(jìn)行耗時且昂貴的病毒安全性研究，可產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟(jì)效益。
我們的大多數(shù)細(xì)胞因子在專用的無動物設(shè)施（ADCF 2級）中生產(chǎn)的。這些細(xì)胞因子從未暴露于動物組分或副產(chǎn)物。
在隔離的動物源性組分（ADC）生產(chǎn)區(qū)中生產(chǎn)的極少數(shù)細(xì)胞因子需要在生產(chǎn)工藝中使用ADC或人表達(dá)系統(tǒng)以實現(xiàn)特有的功能性表達(dá)（ADCF 1級）。為了最大限度的確保安全性，我們提供了病毒和朊病毒安全性的書面證據(jù)。
CellGenix?細(xì)胞因子是凍干產(chǎn)品，可在較大的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。在環(huán)境溫度下對標(biāo)準(zhǔn)包裝的產(chǎn)品進(jìn)行交付。
為確保在環(huán)境溫度下運輸期間的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，我們制定了經(jīng)驗證有效的運輸程序。作為該程序的一部分，我們實施了特殊的溫度控制措施，并進(jìn)行了運輸穩(wěn)定性研究。
