間充質(zhì)干細胞（MSC）
間充質(zhì)干細胞（MSC）具有多能性，能夠分化為多種細胞類型，其中包括成骨細胞、軟骨細胞、肌細胞和脂肪細胞。此外，它還可以招募MSC以分泌細胞因子，這些細胞因子有助于細胞修復(fù)、代謝和減少對炎癥信號的炎癥反應(yīng)。鑒于MSC的這種顯著多功能性，MSC在基于細胞的組織工程和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供了巨大的治療潛力。 因為它們可以生成免疫逃避分泌物和免疫調(diào)節(jié)因子，所以這些細胞對于細胞治療應(yīng)用具有內(nèi)在優(yōu)勢。 目前，正在采用這些干細胞預(yù)防或治療同種異體造血干細胞移植后的移植物抗宿主?。℅vHD）。MSC的免疫調(diào)節(jié)特性也可用于自身免疫性疾病，如糖尿病和克羅恩病。
PDGF-BB
CellGenix?重組人血小板源性生長因子-BB（PDGF-BB）是一種無異種和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可靠地支持間充質(zhì)干細胞（MSC）和軟骨細胞的增殖。?
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一般信息?
血小板源性生長因子-BB（PDGF-BB）是血小板源性生長因子家族的一員。其由血小板產(chǎn)生，在血管生成中發(fā)揮重要作用。
將PDGF-BB用于填補細胞和基因治療之間的空隙，即用于骨髓和脂肪組織源性的MSC和軟骨細胞的擴增。
FGF-2
CellGenix?重組人成纖維細胞生長因子-2（FGF-2，也稱“bFGF”）是一種無異種和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可靠地提高間充質(zhì)干細胞（MSC）的增殖。此外，還可支持軟骨細胞的增殖和分化，支持未分化多能干細胞（PSC）的增殖。
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一般信息
成纖維細胞生長因子-2（FGF-2）是一種堿性成纖維細胞生長因子。其中，它通過介導(dǎo)新生血管的形成，在傷口愈合和腫瘤發(fā)展中發(fā)揮重要作用。
FGF-2用于細胞和基因治療領(lǐng)域，用于骨髓和脂肪組織衍生的MSC的擴增。
TGF-β1
CellGenix?重組人轉(zhuǎn)化生長因子-β1（TGF-β1）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定促進誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）、胚胎干細胞（ESC）、間充質(zhì)干細胞（MSC）以及調(diào)節(jié)性T細胞（Treg）的擴增。此外還可刺激T細胞分化為調(diào)節(jié)性T細胞。CellGenix?rh TGF-β1在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
TGF-β1是生長因子β超家族的成員，可在細胞分化、增殖和凋亡等多種細胞功能中發(fā)揮作用。其可由大多數(shù)免疫細胞分泌，尤其是與T細胞、B細胞、巨噬細胞和單核細胞相互作用。
TGF-β1可用于細胞和基因治療領(lǐng)域，以促進iPSC、ESC、MSC和Treg的擴增。
CellGenix?重組人TGF-β1采用人羊膜細胞系（CAP?）生產(chǎn)。通過使用CAP?技術(shù)，我們能夠生成這種難以表達具有可靠人轉(zhuǎn)錄后修飾的糖蛋白。這些人轉(zhuǎn)錄后修飾無法通過細菌表達獲得。
EGF
CellGenix?重組人表皮生長因子（EGF）是一種無異種和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可靠地促進了間充質(zhì)干細胞（MSC）的擴增。此外，還促進了胚胎干細胞（ESC）和誘導(dǎo)性多能干細胞（iPSC）源性的肝母細胞的分化。
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一般信息
EGF是一種促進細胞生長、增殖和分化的生長因子。其存在于多種人體體液中。
EGF用于細胞和基因治療領(lǐng)域，用于擴增骨髓和脂肪組織來源的MSC，以及產(chǎn)生干細胞來源的肝細胞。
技術(shù)說明
我們的“臨床前級”細胞因子旨在滿足轉(zhuǎn)化研究的需求，是實現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段無縫過渡的理想選擇。CellGenix?臨床前和GMP細胞因子均在GMP設(shè)施的相同條件下使用相同的生產(chǎn)步驟和表達系統(tǒng)生產(chǎn)的。其可確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能的一致性。
兩個質(zhì)量水平之間的差異可參見我們提供的更全面的QC檢測，包括更嚴格的質(zhì)量標準和我們的GMP產(chǎn)品文件。因此，在輔助材料的安全性和質(zhì)量具有較低的優(yōu)先級時，我們的臨床前級產(chǎn)品為早期開發(fā)階段提供了一種具有成本效益的替代方法。
質(zhì)量屬性 | 臨床前級 | GMP級 |
|---|---|---|
無菌檢查 | 是 | 歐洲藥典 |
純度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
內(nèi)毒素檢查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有細胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤?10 EU/mg |
Sartorius CellGenix?是唯一一家臨床前級的供應(yīng)商，在臨床和商業(yè)生產(chǎn)使用中可直接替換為GMP級的相應(yīng)產(chǎn)品。
關(guān)鍵輔助材料的質(zhì)量和一致性與療法的臨床和商業(yè)成功直接相關(guān)。多年來在臨床前和GMP細胞因子范圍內(nèi)證實的批間一致性證明了CellGenix?細胞因子的高質(zhì)量、安全性和可靠性。
生物源性輔助材料可能會給工藝和最終ATMP產(chǎn)品帶來風(fēng)險，例如病毒傳播。
使用無動物源性成分的細胞因子：
- 可最大限度的確保ATMP的安全性，我們的任何細胞因子產(chǎn)品均不含動物或人源性組分。?
- 可減少與動物源性成分相關(guān)的變量。
- 避免進行耗時且昂貴的病毒安全性研究，可產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟效益。
我們的大多數(shù)細胞因子在專用的無動物設(shè)施（ADCF 2級）中生產(chǎn)的。這些細胞因子從未暴露于動物組分或副產(chǎn)物。
在隔離的動物源性組分（ADC）生產(chǎn)區(qū)中生產(chǎn)的極少數(shù)細胞因子需要在生產(chǎn)工藝中使用ADC或人表達系統(tǒng)以實現(xiàn)特有的功能性表達（ADCF 1級）。為了最大限度的確保安全性，我們提供了病毒和朊病毒安全性的書面證據(jù)。
CellGenix?細胞因子是凍干產(chǎn)品，可在較大的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。在環(huán)境溫度下對標準包裝的產(chǎn)品進行交付。
為確保在環(huán)境溫度下運輸期間的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，我們制定了經(jīng)驗證有效的運輸程序。作為該程序的一部分，我們實施了特殊的溫度控制措施，并進行了運輸穩(wěn)定性研究。
