自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）
自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）屬于最近發(fā)現(xiàn)的先天淋巴樣細(xì)胞（ILC）家族，是參與先天性免疫系統(tǒng)的細(xì)胞毒性淋巴細(xì)胞亞群。其通過(guò)釋放含有穿孔素和顆粒酶的細(xì)胞毒性顆粒直接裂解細(xì)胞，在防御腫瘤和病毒感染細(xì)胞中發(fā)揮重要作用。NK細(xì)胞的作用獨(dú)立于抗原加工和呈遞，使其易于被激活并迅速發(fā)揮作用。NK細(xì)胞還產(chǎn)生促炎細(xì)胞因子如干擾素-γ（IFN-γ）?；贜K細(xì)胞輸注的免疫治療為許多癌癥的潛在輔助治療。
NK?生長(zhǎng)因子和細(xì)胞因子 | ||
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SCF | ||
TPO | ||
IL-15 | ||
IL-21 | ||
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IL-2
CellGenix?重組人白介素-2（IL-2）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定激活和擴(kuò)增T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）。CellGenix?rh IL-2在專用的無(wú)動(dòng)物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
IL-2是一種主要由T細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子信號(hào)分子。其是免疫應(yīng)答的中心調(diào)節(jié)因子，可在抗炎反應(yīng)、造血和腫瘤監(jiān)測(cè)中發(fā)揮作用。
IL-2用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，可促進(jìn)CAR-T細(xì)胞、TCR-T細(xì)胞、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞、TIL細(xì)胞、NK細(xì)胞和CIK細(xì)胞的增殖和分化。
IL-7
CellGenix?重組人白介素-7（IL-7）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。其可支持T細(xì)胞的存活、增殖和分化，并增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）的存活能力。CellGenix?rh IL-7在專用的無(wú)動(dòng)物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
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一般信息
IL-7是一種可促進(jìn)多能造血干細(xì)胞（HSC）分化為淋巴祖細(xì)胞的細(xì)胞因子。此外，其還可支持淋巴譜系中各種細(xì)胞（B細(xì)胞、T細(xì)胞和NK細(xì)胞）的增殖。該因子主要由骨髓和胸腺中的基質(zhì)細(xì)胞分泌。
IL-7可在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域中用于基因修飾T細(xì)胞的體外擴(kuò)增，如CAR-T細(xì)胞，并可誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）分化為T(mén)細(xì)胞。此外還用于誘導(dǎo)臍帶血來(lái)源的造血干細(xì)胞（HSC/CD34+）分化為NK細(xì)胞。
Flt-3L?
CellGenix?重組人類FMS酪氨酸激酶3配體（Flt-3L）是一種不含異種和動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地支持造血干細(xì)胞（HSC）的增殖。
一般信息
Flt-3L是一種調(diào)節(jié)各類血細(xì)胞祖細(xì)胞增殖和分化的細(xì)胞因子。
在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，F(xiàn)lt-3L應(yīng)用于供移植用造血干細(xì)胞（HSCs）的離體擴(kuò)增。
干細(xì)胞因子（SCF）
CellGenix?重組人干細(xì)胞因子（SCF）是一種不含異種和動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地支持造血干細(xì)胞（HSC）和祖細(xì)胞的存活和分化，以及臍血源性CD34+細(xì)胞向自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）的分化。此外，它還用于將胚胎干細(xì)胞（ESCs）和誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPSC）分化為巨核細(xì)胞和T細(xì)胞。
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一般信息
干細(xì)胞因子（SCF）是一種由成纖維細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子。它在造血、精子發(fā)生和黑素生成中發(fā)揮著重要作用。
在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，干細(xì)胞因子（SCF）應(yīng)用于供移植用造血干細(xì)胞（HSC）的擴(kuò)增。
血小板生成素（TPO）
CellGenix?重組人血小板生成素（TPO）是一種不含異種和動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地支持造血干細(xì)胞（HSC）的自我更新、維持以及分化為自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）。此外，它還能將胚胎干細(xì)胞（ESC）和誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPSC）分化為巨核細(xì)胞。
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一般信息
血小板生成素（TPO）是一種由肝臟和腎臟產(chǎn)生的糖蛋白激素。它能調(diào)節(jié)血小板的產(chǎn)生，并刺激巨核細(xì)胞產(chǎn)生以及分化。
在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，血小板生成素（TPO）應(yīng)用于造血干細(xì)胞（HSC）的離體擴(kuò)增和分化。
IL-15
CellGenix?重組人白介素-15（IL-15）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。其可促進(jìn)T細(xì)胞的增殖，刺激自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）的增殖以及促進(jìn)細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）的生成。CellGenix?rh IL-15在專用的無(wú)動(dòng)物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
IL-15是一種細(xì)胞因子，可在體液免疫應(yīng)答和獲得性免疫應(yīng)答中發(fā)揮重要作用。其可誘導(dǎo)或增強(qiáng)NK細(xì)胞和多個(gè)T細(xì)胞亞群的分化、維持或活化。IL-15可由大多數(shù)細(xì)胞類型產(chǎn)生，包括單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、樹(shù)突狀細(xì)胞、角質(zhì)細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和神經(jīng)細(xì)胞。
IL-15可在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域中用于各種T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞、TCR T細(xì)胞和TIL）以及NK細(xì)胞的體外擴(kuò)增和CIK細(xì)胞的生成。
IL-21
CellGenix?重組人白介素-21（IL-21）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定促進(jìn)T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）的增殖，并增強(qiáng)其細(xì)胞毒性功能。CellGenix?rh IL-21在專用的無(wú)動(dòng)物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息?
IL-21是一種細(xì)胞因子，可在體液免疫應(yīng)答和獲得性免疫應(yīng)答中發(fā)揮重要作用。其可刺激NK細(xì)胞和多個(gè)T細(xì)胞亞群的增殖，尤其是細(xì)胞毒性T細(xì)胞。該因子由活化的CD4+T輔助細(xì)胞和NKT細(xì)胞產(chǎn)生。 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)軟件，以便于將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為見(jiàn)解，并將工藝復(fù)雜性從實(shí)地轉(zhuǎn)移到控制室
IL-21可在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域用于T細(xì)胞的體外擴(kuò)增，包括CAR-T細(xì)胞和TCR-T細(xì)胞以及NK細(xì)胞。
IL-6
CellGenix?重組人白介素-6（IL-6）是一種無(wú)異種蛋白和無(wú)動(dòng)物源性成分的產(chǎn)品。它能可靠地刺激未成熟樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）的成熟過(guò)程，并促進(jìn)臍血源性造血干細(xì)胞（HSCs/CD133+細(xì)胞）的增殖。
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一般信息?
IL-6是一種多功能細(xì)胞因子，同時(shí)具有促炎性和抗炎性。它能調(diào)節(jié)急性期反應(yīng)、炎癥反應(yīng)、造血、骨代謝、癌癥進(jìn)展和免疫響應(yīng)。主要由T細(xì)胞、單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞產(chǎn)生。
在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，IL-6用于未成熟樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）的離體成熟以及造血干細(xì)胞（HSC）的增殖。
技術(shù)說(shuō)明
我們的“臨床前級(jí)”細(xì)胞因子旨在滿足轉(zhuǎn)化研究的需求，是實(shí)現(xiàn)從臨床前開(kāi)發(fā)到臨床階段無(wú)縫過(guò)渡的理想選擇。CellGenix?臨床前和GMP細(xì)胞因子均在GMP設(shè)施的相同條件下使用相同的生產(chǎn)步驟和表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的。其可確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能的一致性。
兩個(gè)質(zhì)量水平之間的差異可參見(jiàn)我們提供的更全面的QC檢測(cè)，包括更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和我們的GMP產(chǎn)品文件。因此，在輔助材料的安全性和質(zhì)量具有較低的優(yōu)先級(jí)時(shí)，我們的臨床前級(jí)產(chǎn)品為早期開(kāi)發(fā)階段提供了一種具有成本效益的替代方法。
質(zhì)量屬性 | 臨床前級(jí) | GMP級(jí) |
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無(wú)菌檢查 | 是 | 歐洲藥典 |
純度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
內(nèi)毒素檢查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有細(xì)胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤?10 EU/mg |
Sartorius CellGenix?是唯一一家臨床前級(jí)的供應(yīng)商，在臨床和商業(yè)生產(chǎn)使用中可直接替換為GMP級(jí)的相應(yīng)產(chǎn)品。
關(guān)鍵輔助材料的質(zhì)量和一致性與療法的臨床和商業(yè)成功直接相關(guān)。多年來(lái)在臨床前和GMP細(xì)胞因子范圍內(nèi)證實(shí)的批間一致性證明了CellGenix?細(xì)胞因子的高質(zhì)量、安全性和可靠性。
生物源性輔助材料可能會(huì)給工藝和最終ATMP產(chǎn)品帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，例如病毒傳播。
使用無(wú)動(dòng)物源性成分的細(xì)胞因子：
- 可最大限度的確保ATMP的安全性，我們的任何細(xì)胞因子產(chǎn)品均不含動(dòng)物或人源性組分。?
- 可減少與動(dòng)物源性成分相關(guān)的變量。
- 避免進(jìn)行耗時(shí)且昂貴的病毒安全性研究，可產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟(jì)效益。
我們的大多數(shù)細(xì)胞因子在專用的無(wú)動(dòng)物設(shè)施（ADCF 2級(jí)）中生產(chǎn)的。這些細(xì)胞因子從未暴露于動(dòng)物組分或副產(chǎn)物。
在隔離的動(dòng)物源性組分（ADC）生產(chǎn)區(qū)中生產(chǎn)的極少數(shù)細(xì)胞因子需要在生產(chǎn)工藝中使用ADC或人表達(dá)系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)特有的功能性表達(dá)（ADCF 1級(jí)）。為了最大限度的確保安全性，我們提供了病毒和朊病毒安全性的書(shū)面證據(jù)。
CellGenix?細(xì)胞因子是凍干產(chǎn)品，可在較大的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。在環(huán)境溫度下對(duì)標(biāo)準(zhǔn)包裝的產(chǎn)品進(jìn)行交付。
為確保在環(huán)境溫度下運(yùn)輸期間的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，我們制定了經(jīng)驗(yàn)證有效的運(yùn)輸程序。作為該程序的一部分，我們實(shí)施了特殊的溫度控制措施，并進(jìn)行了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。
