T 細(xì)胞
T細(xì)胞在細(xì)胞介導(dǎo)的免疫中發(fā)揮核心作用，基于這些強(qiáng)大細(xì)胞的免疫治療是一個具有前景的快速發(fā)展領(lǐng)域。目前的療法包括四種技術(shù)可提供治療獲益：嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞、腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）和T細(xì)胞受體（TCR）工程T細(xì)胞。目前已批準(zhǔn)5種嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，1種T細(xì)胞受體（TCR）療法。這些療法利用T細(xì)胞的殺傷功能，對其進(jìn)行工程化改造以識別癌細(xì)胞表面抗原。第一種T細(xì)胞療法靶向淋巴瘤和白血病等“液體”癌癥，而最近批準(zhǔn)了第一種針對實(shí)體瘤的治療方法，數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。目前正在進(jìn)行開拓性工作，以擴(kuò)大可基于T細(xì)胞療法治療的疾病，包括慢性感染和自身免疫。
IL-2
CellGenix?重組人白介素-2（IL-2）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定激活和擴(kuò)增T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）。CellGenix?rh IL-2在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
IL-2是一種主要由T細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子信號分子。其是免疫應(yīng)答的中心調(diào)節(jié)因子，可在抗炎反應(yīng)、造血和腫瘤監(jiān)測中發(fā)揮作用。
IL-2用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，可促進(jìn)CAR-T細(xì)胞、TCR-T細(xì)胞、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞、TIL細(xì)胞、NK細(xì)胞和CIK細(xì)胞的增殖和分化。
IL-7
CellGenix?重組人白介素-7（IL-7）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可支持T細(xì)胞的存活、增殖和分化，并增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）的存活能力。CellGenix?rh IL-7在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
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一般信息
IL-7是一種可促進(jìn)多能造血干細(xì)胞（HSC）分化為淋巴祖細(xì)胞的細(xì)胞因子。此外，其還可支持淋巴譜系中各種細(xì)胞（B細(xì)胞、T細(xì)胞和NK細(xì)胞）的增殖。該因子主要由骨髓和胸腺中的基質(zhì)細(xì)胞分泌。
IL-7可在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域中用于基因修飾T細(xì)胞的體外擴(kuò)增，如CAR-T細(xì)胞，并可誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）分化為T細(xì)胞。此外還用于誘導(dǎo)臍帶血來源的造血干細(xì)胞（HSC/CD34+）分化為NK細(xì)胞。
IL-15
CellGenix?重組人白介素-15（IL-15）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可促進(jìn)T細(xì)胞的增殖，刺激自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）的增殖以及促進(jìn)細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）的生成。CellGenix?rh IL-15在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
IL-15是一種細(xì)胞因子，可在體液免疫應(yīng)答和獲得性免疫應(yīng)答中發(fā)揮重要作用。其可誘導(dǎo)或增強(qiáng)NK細(xì)胞和多個T細(xì)胞亞群的分化、維持或活化。IL-15可由大多數(shù)細(xì)胞類型產(chǎn)生，包括單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞、角質(zhì)細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和神經(jīng)細(xì)胞。
IL-15可在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域中用于各種T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞、TCR T細(xì)胞和TIL）以及NK細(xì)胞的體外擴(kuò)增和CIK細(xì)胞的生成。
IL-21
CellGenix?重組人白介素-21（IL-21）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定促進(jìn)T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）的增殖，并增強(qiáng)其細(xì)胞毒性功能。CellGenix?rh IL-21在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息?
IL-21是一種細(xì)胞因子，可在體液免疫應(yīng)答和獲得性免疫應(yīng)答中發(fā)揮重要作用。其可刺激NK細(xì)胞和多個T細(xì)胞亞群的增殖，尤其是細(xì)胞毒性T細(xì)胞。該因子由活化的CD4+T輔助細(xì)胞和NKT細(xì)胞產(chǎn)生。 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)軟件，以便于將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為見解，并將工藝復(fù)雜性從實(shí)地轉(zhuǎn)移到控制室
IL-21可在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域用于T細(xì)胞的體外擴(kuò)增，包括CAR-T細(xì)胞和TCR-T細(xì)胞以及NK細(xì)胞。
TGF-β1
CellGenix?重組人轉(zhuǎn)化生長因子-β1（TGF-β1）是一種無異種蛋白和無動物源性成分的產(chǎn)品。其可穩(wěn)定促進(jìn)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）、胚胎干細(xì)胞（ESC）、間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）以及調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的擴(kuò)增。此外還可刺激T細(xì)胞分化為調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。CellGenix?rh TGF-β1在專用的無動物GMP設(shè)施中生產(chǎn)。
一般信息
TGF-β1是生長因子β超家族的成員，可在細(xì)胞分化、增殖和凋亡等多種細(xì)胞功能中發(fā)揮作用。其可由大多數(shù)免疫細(xì)胞分泌，尤其是與T細(xì)胞、B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和單核細(xì)胞相互作用。
TGF-β1可用于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，以促進(jìn)iPSC、ESC、MSC和Treg的擴(kuò)增。
CellGenix?重組人TGF-β1采用人羊膜細(xì)胞系（CAP?）生產(chǎn)。通過使用CAP?技術(shù)，我們能夠生成這種難以表達(dá)具有可靠人轉(zhuǎn)錄后修飾的糖蛋白。這些人轉(zhuǎn)錄后修飾無法通過細(xì)菌表達(dá)獲得。
技術(shù)說明
我們的“臨床前級”細(xì)胞因子旨在滿足轉(zhuǎn)化研究的需求，是實(shí)現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段無縫過渡的理想選擇。CellGenix?臨床前和GMP細(xì)胞因子均在GMP設(shè)施的相同條件下使用相同的生產(chǎn)步驟和表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的。其可確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能的一致性。
兩個質(zhì)量水平之間的差異可參見我們提供的更全面的QC檢測，包括更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和我們的GMP產(chǎn)品文件。因此，在輔助材料的安全性和質(zhì)量具有較低的優(yōu)先級時，我們的臨床前級產(chǎn)品為早期開發(fā)階段提供了一種具有成本效益的替代方法。
質(zhì)量屬性 | 臨床前級 | GMP級 |
|---|---|---|
無菌檢查 | 是 | 歐洲藥典 |
純度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
內(nèi)毒素檢查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有細(xì)胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
內(nèi)毒素檢查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤?10 EU/mg |
Sartorius CellGenix?是唯一一家臨床前級的供應(yīng)商，在臨床和商業(yè)生產(chǎn)使用中可直接替換為GMP級的相應(yīng)產(chǎn)品。
關(guān)鍵輔助材料的質(zhì)量和一致性與療法的臨床和商業(yè)成功直接相關(guān)。多年來在臨床前和GMP細(xì)胞因子范圍內(nèi)證實(shí)的批間一致性證明了CellGenix?細(xì)胞因子的高質(zhì)量、安全性和可靠性。
生物源性輔助材料可能會給工藝和最終ATMP產(chǎn)品帶來風(fēng)險(xiǎn)，例如病毒傳播。
使用無動物源性成分的細(xì)胞因子：
- 可最大限度的確保ATMP的安全性，我們的任何細(xì)胞因子產(chǎn)品均不含動物或人源性組分。?
- 可減少與動物源性成分相關(guān)的變量。
- 避免進(jìn)行耗時且昂貴的病毒安全性研究，可產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟(jì)效益。
我們的大多數(shù)細(xì)胞因子在專用的無動物設(shè)施（ADCF 2級）中生產(chǎn)的。這些細(xì)胞因子從未暴露于動物組分或副產(chǎn)物。
在隔離的動物源性組分（ADC）生產(chǎn)區(qū)中生產(chǎn)的極少數(shù)細(xì)胞因子需要在生產(chǎn)工藝中使用ADC或人表達(dá)系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)特有的功能性表達(dá)（ADCF 1級）。為了最大限度的確保安全性，我們提供了病毒和朊病毒安全性的書面證據(jù)。
CellGenix?細(xì)胞因子是凍干產(chǎn)品，可在較大的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。在環(huán)境溫度下對標(biāo)準(zhǔn)包裝的產(chǎn)品進(jìn)行交付。
為確保在環(huán)境溫度下運(yùn)輸期間的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，我們制定了經(jīng)驗(yàn)證有效的運(yùn)輸程序。作為該程序的一部分，我們實(shí)施了特殊的溫度控制措施，并進(jìn)行了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。
