使用配备Biobrain®自动化平台的Biostat STR®第3代进行商业生产
Biostat STR®第3代一次性生物反应器系统目前配备符合GMP要求的Biobrain®及配套的全面的分析工具。 通过Repligen XCell ATF®技术可随时进行工艺强化，而Biostat STR®也可帮助提高生产率，缩小设施占用空间，并降低COG。该系统可完全独立使用，或是轻松集成到现有的自动化基础设施中，而其性能、质量和生产率始终一致并表现出色 - 支持生产商将安全、有效且可负担的改变生命的生物制剂推向市场。
在补料控制中心组装排列并缩小占用空间的同时，模块化设计具有充足的适应性，并能缩小足迹。
一次性使用系统的周转更快、转换时间更短，而且所需的清洁也更少，能够节省大量的时间和成本。
Flexsafe STR®工艺袋坚固耐用，生物相容性高，可与Sartocheck® 4 Plus工艺袋测试仪一起使用。
使用Biobrain®执行配方，并通过BioPAT®传感器进行高级的工艺控制，可确保工艺的精密度。
一次性技术集成传感器和易于安装的Flexsafe STR®工艺袋之后，可节省安装时间。
配置与部件
Biostat STR®第3代配置
我们的商业化生产解决方案预设计为三种配置，提供灵活的配置选项，并可轻松升级。选择最符合您当前以及轻松适配未来需求的产品配置。
| 特点 | 基础 | 性能 |
| 集成式Repligen XCell ATF®技术 | o | |
| 通过补料控制中心可组织排列泵、天平和补料 | o | |
| 袋罐体表面Ra < 1.2μm，较之前的型号有很大的改进 |
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| pH和DO传感器冗余（多达4x pH + 4x DO） | o | o |
工艺分析技术（PAT）工具箱 | ||
|---|---|---|
BioPAT® Trace 葡萄糖/乳酸测定 | o | |
BioPAT® Viamass 传感器，实时测定活细胞密度 | o | |
高级工艺控制 | ||
| 罐体液位控制 |
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| 重力进料 | 2 | 最多5个 |
| 细胞出料/进料控制 | o | |
自动化 | ||
| 符合GMP标准GAMP 5、ISA 88和OPC UA |
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| 本地数据存档、历史趋势分析和批处理报告 |
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| 用户管理和审计追踪 |
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安全 | ||
| IP等级：IP65/NEMA 4x（塔）；IP54/NEMA 12（袋罐体） |
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| 具有高泡沫报警的BioPAT® Foam一次性传感器 | o | |
| 500 L、1,000 L和2,000 L袋起重和安装设备 | o | o |
| Sartocheck®工艺袋测试仪 | o | o |
注：- 始终包含，o - 选配
探索平台部件
Biostat STR®第3代第2版在原有的第3代STR上扩展而成，并添加了完全集成式的XCell ATF®技术、媒体控制中心和Biobrain®软件功能，符合GMP要求，并可执行配方。
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可适应各种不同的工艺
不锈钢袋罐体可容纳从50L到2,000L不等的所有尺寸的一次性Flexsafe STR®工艺袋。
罐体可与控制塔完全更换，以通过切换袋罐体体积，灵活适应不断变化的工艺要求
- 采用完整的夹套设计，实现最佳的温度控制
- 集成式称重传感器和供气
- 表面光洁度明显改进（< 1.2 μm），提高商业生产应用中的清洁性
- 袋子升降装置用于简化500 L、1,000 L和2,000 L Flexsafe STR®的装袋过程
出色的工艺控制
控制塔在我们的自动化平台Biobrain®上运行，用于管理所有工艺步骤。
控制塔的直观用户界面Biobrain®能够在精简生物反应器操作的同时，进行高级的工艺控制和自动化。
- 控制塔可与不同规格的罐体交换使用。
- 配置更改简单、便捷，无需进行额外的硬件修改，即可满足不断变化的工艺需求
- 审计跟踪、用户管理和批处理报告等多项功能便于满足GMP的要求
提高生产率并降低风险
使用Flexsafe STR®一次性细胞培养袋可提高细胞活性和细胞密度。
Flexsafe STR®工艺袋可全方位配置，以多种搅拌桨、分布器及BioPAT®传感器技术选件满足您的工艺需求。
- 集成式一次性传感器用于光学DO及pH、电化学pH以及BioPAT® Viamass
- 磁耦合中心线轴上可选装多种分布器及搅拌桨选件
- 全面控制从原材料到袋组装的整个供应链，确保取得出色的质量和一致性
组织与连接卓越
补料控制中心可储存并连接泵和天平，从而简化复杂补料策略的设置。
其整个结构只占0.8 m2的空间，但可提供3.2 m2的储存区域。泵和天平可直接连接控制中心，并通过控制塔上的Biobrain®进行控制。提供有各种配件以组装管线和电缆，帮助维持整洁、有序的工作环境。
- 采用可调节货架和通用的电缆和管线管理。
- 泵和天平的数据和电源连接直接在控制中心进行
- 一根数据连接电缆会连接到STR控制塔，而另一根电源电缆连接主电源
简化灌装过程
Biostat STR配备完全集成式XCell ATF®技术（ATF控制硬件和软件），以打造增强型工艺。
这种集成会简化灌注工艺，并确保进行速度更快、更简单、更高效的工艺强化。安全、确认、培训和操作更为精简。
- XCell ATF®设备控制所需的所有硬件均完全集成在罐体内
- 通过Biobrain®接口操作XCell ATF®设备，而无需单独的控制单元
- 轻松并灵活地进行设置，以用于强化工艺。
聚焦于增强型功能
适用于每一种工艺
Biostat STR®第3代系统可全面配置，能够满足最严苛的工艺需求。这种模块化设计只需简单的软件和硬件变更，即可完成升级，为生物制造商提供最大的灵活性。
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提高设施通量
Biostat STR®第3代可用于工艺强化，提高您的设施的潜力。完全集成XCell ATF®技术，无需额外的控制硬件，也能简化灌注工艺设置和控制。
- 采用集成式XCell ATF®设备进行精简 - 控制无缝嵌入Biobrain®自动化平台
- BioPAT® Viamass和BioPAT® Trace自动进行细胞出料和葡萄糖进料控制
- 将细胞截留设备和高级传感器连接到可高度配置的Flexsafe STR®工艺袋上
维持实时监测
从活细胞质量到废气分析，实时进行监测，以增强工艺连接，并通过BioPAT®传感器技术进行控制。BioPAT®传感器能够在线、实时对Biostat STR®工艺进行精密的监测
- 通过BioPAT® Viamass分析活细胞密度，并进行高级的进料和出料控制
- 使用BioPAT® Trace测量葡萄糖和乳酸浓度，并自动进行营养补料
- 使用BioPAT® Xgas分析氧气和二氧化碳浓度，准确连接培养代谢情况
- 利用BioPAT® Foam监测生物反应器中的泡沫水平，而且报警系统会通知潜在的过滤器堵塞情况
保持工作环境干净
补料控制中心会组织排列进料、泵和天平，以自动进行复杂的工艺，同时维持干净、高效的工作环境
- 在补料控制中心完成泵和天平的电力和数据连接
- 通过控制塔的Biobrain®接口监测泵控制和天平读数
- 组织排列电缆导管和管架等配件，打造整洁有序的工艺环境
- 结构占地空间小，可进一步优化空间
Biobrain®自动化平台
控制并自动执行每一个流程
Biostat STR® 3在符合GMP要求的自动化平台Biobrain®上运行，可进行高级的工艺监测和控制。
- 符合行业标准GAMP 5、ISA 88和OPC UA
- 可进行一年的数据储存、存档、审计准最和批次报告，为GMP审核做好准备
- 通过基于ANSI-88合规工艺自动化的本地配方控制执行自动化流程
- 本机连接BioPAT® MFCS4，增强工艺自动化和控制，使客户从中受益
- 可与您的历史数据、外部SCADA或DCS系统相连
- 使用简单易用、直观的现代化Biobrain® HMI，获得不一样的使用体验
支持软件
数据驱动软件应用程序，旨在提高生产率
Biostat STR®拥有一整套先进的分析工具和数据驱动软件，其中包括增强工艺自动化流程的BioPAT® MFCS软件和高级多元数据分析用SIMCA®。最近推出的BioPAT® Process Insights软件可进行简化、可预测的生物反应器放大和缩小，并能降低风险并缩短开发时间。
监测您的工艺数据
BioPAT® MFCS4是SCADA软件，支持在生物工艺应用中进行可靠的数据采集、监测和控制。其可与Biostat STR® 3进行灵活的即插即用型连接，通过其也能进行计算、取样记录、趋势监测和高级的配方控制。
掌握工艺数据中的趋势
对于科学家、工程师、产品开发人员和其他致力于从大量数据中获取信息的人员来说，SIMCA® Multivariate Data Analysis软件是一款基准数据分析工具。SIMCA®可在线实时监测生产工艺，提前警告可能影响成品的工艺异常情况。
详细了解Biostat STR®第3代
Biostat STR® 第3代生物反应器和Biobrain 自动化平台
以下提供了2本手册，你可以通过下载手册了解Biostat STR® 第3代生物反应器如何进行商业化生产。