醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)中的生物相容性：ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)系列解析
作者: Myriam Gueye | 最近更新: 2023年10月
概述
開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械需要謹(jǐn)慎管理生物相容性風(fēng)險(xiǎn)。ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)系列旨在為生物評(píng)估計(jì)劃（BEP）提供一個(gè)框架，并通過(guò)體外建模或其他形式的化學(xué)、物理或形態(tài)表征最大限度地減少動(dòng)物試驗(yàn)。評(píng)估每個(gè)設(shè)備組件的預(yù)期用途、接觸時(shí)間和潛在生物危害至關(guān)重要。
為確保醫(yī)療器械的生物相容性，必須采用循證方法，依靠科學(xué)信心和風(fēng)險(xiǎn)管理程序。在評(píng)估生物風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議使用考慮到完整ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)系列的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，以提供更廣泛的視角。
下載本篇技術(shù)文章，確保您的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)符合 ISO 10993 相關(guān)的最新生物相容性標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐。
- 文件類(lèi)型: 技術(shù)文章
- 頁(yè)數(shù): 6
- 閱讀時(shí)間: 10 分鐘
主要收獲
- 自信駕馭 ISO 10993，確保您的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的生物相容性標(biāo)準(zhǔn)
- 克服材料安全性挑戰(zhàn)，從化學(xué)表征到細(xì)胞毒性測(cè)試
- 隨時(shí)了解影響基因和細(xì)胞治療給藥系統(tǒng)的監(jiān)管變化
- 實(shí)施穩(wěn)健的風(fēng)險(xiǎn)管理策略，降低器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中的生物風(fēng)險(xiǎn)
- 了解賽多利斯解決方案如何支持您的生物相容性測(cè)試并簡(jiǎn)化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性
本資源專(zhuān)為以下人員設(shè)計(jì)：
- 實(shí)驗(yàn)室研究人員
- 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員
- 科學(xué)家
- 工程師
- 實(shí)驗(yàn)室博士后
- 醫(yī)療設(shè)備制造商
- 體外診斷 (IVD) 研究人員
- 質(zhì)量控制 (QC) 科學(xué)家”
支持的應(yīng)用：
- 醫(yī)療設(shè)備
- 體外診斷 (IVD)
- 體外細(xì)胞毒性
- ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)系列
- 樣品制備
- Cubis? II 大量程天平
- Arium? Pro 超純水系統(tǒng)
- Picus? 電動(dòng)移液器
- Safetyspace? 濾芯吸頭
- Claristep? 過(guò)濾系統(tǒng)
- 賽多利斯 Incucyte? 實(shí)時(shí)活細(xì)胞分析系統(tǒng)
- 可萃取物和可浸出物 (E&L)
- 材料化學(xué)特性分析
圖 1. 文章示例
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