醫(yī)療器械質量控制與生產解決方案
賽多利斯智能化的可靠解決方案可助您把控質量，為產品上市鋪平道路。從簡單的針頭、繃帶或手術器械到復雜的藥物洗脫支架或心臟起搏器，醫(yī)療器械生產必須遵循嚴格的質量、安全性和有效性標準。
讓賽多利斯助您一臂之力，通過醫(yī)療器械質量管理解決方案，維持可靠的低風險生產工藝，交付優(yōu)質產品，同時確保合規(guī)性。
各種高適配度的解決方案可從開發(fā)到生產全程提供支持，始終符合生物相容性、潔凈度、安全性和包裝標準。得益于精密稱重解決方案、超純水系統(tǒng)和我們在過濾設備方面的專業(yè)知識，再配合數(shù)據分析軟件，實現(xiàn)簡單可靠的 QC 流程易如反掌。
憑借積淀 150 余年且值得信賴的服務，加上久經考驗的創(chuàng)新能力、質量保障和可靠性，賽多利斯可幫助您將醫(yī)療器械產品安全高效地投入市場，為提高人類生命質量貢獻力量。賽多利斯可提供符合iso13485醫(yī)療器械質量管理體系的解決方案，了解詳情，歡迎聯(lián)系我們。
醫(yī)療器械生產制造的典型工作流程
了解適合您所在行業(yè)的醫(yī)療器械質量控制解決方案
專為醫(yī)療器械生產打造的特色產品
醫(yī)療器械應用的稱重解決方案
適用于藥物洗脫支架的精密稱重天平，給您準確可靠的結果，有效提高生產力
Cubis? II 分析天平專為高精度稱重打造，數(shù)字工作流程管理嚴格遵循美國 FDA 數(shù)據可靠性原則 (ALCOA)。內置 QApp 將全程引導用戶完成稱重操作，保證設備用法正確，從而提高測量準確度、精度和操作安全性。
制藥類應用軟件包符合 FDA 21 CFR 第 11 部分、EU GMP 附錄 11 以及 USP 第 41 章的要求，具備用戶管理、數(shù)字簽名、審計追蹤和最小樣品重量確定等功能。
潔凈室環(huán)境下的主動空氣監(jiān)測與采樣
高效、可靠且易用的醫(yī)療器械微生物檢測解決方案
選擇賽多利斯 MD8 Airscan? 技術，盡享全方位的安全、便捷。使用單個明膠膜過濾器采樣，不干擾區(qū)域保護。
經USP批準的專利過濾器可截留空氣中最小的微生物，切實排除假陰性結果?？諝獠蓸悠鞑恍枰鷣聿僮骰蚋鼡Q瓊脂板，讓您專注于其他工作。
簡化實驗室用水
為了充分利用實驗室空間，您的水系統(tǒng)必須能適應您的需求。用戶需要能夠完全控制終端的質量參數(shù)，并且可同時向大小不同的容器加水。
創(chuàng)新且靈活的Arium? Smart Station 智能配水站能夠滿足以上需求，隨時隨地嚴格按照實驗的質量和數(shù)量要求分配水。
應用指南：用于 HPLC 分析的超純水
醫(yī)療器械資源
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賽多利斯作為合作伙伴的特色和優(yōu)勢
先進的實驗室儀器配合內置的應用程序和安全設置
- 用法簡單
- 測量精度更高
- 保證檢測過程安全穩(wěn)定
- 降低出現(xiàn)人為錯誤的可能性
賽多利斯的設備能夠確保符合最嚴格的標準和要求，例如 GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP 和 EP。
天平產品可無縫接入用戶管理系統(tǒng)，生成可追溯結果。軟件解決方案支持符合 US FDA 21 CFR 第 11 部分、EU GMP 附錄 11 和 ALCOA 的記錄功能。
優(yōu)化工藝、發(fā)現(xiàn)重要關聯(lián)性或診斷引發(fā)問題的根本原因，從而大幅降低實驗成本、降低項目風險并提高成功率。達成您的質量目標并滿足質量源于設計 (QbD) 要求。
您的設備生命周期服務全球合作伙伴
儀器服務
確保結果合規(guī)性、可重現(xiàn)性和可靠性
賽多利斯憑借全面的技術服務為受監(jiān)管和不受監(jiān)管的實驗室提供支持，確保分析結果合規(guī)并達到理想的準確度。我們經過認證和認可的服務可以保證設備的使用壽命，減少設備停機時間，從而減少生產損失。
我們了解您為取得合規(guī)、可靠且準確的實驗室數(shù)據而努力時所面臨的挑戰(zhàn)。
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