用于活性成分安全優(yōu)秀效監(jiān)測的藥物遞送系統(tǒng)
從開發(fā)到生產的全程質量控制能力
如今的醫(yī)療服務依賴藥物遞送系統(tǒng)(例如鼻用噴霧、藥物洗脫支架、自動注射器、吸入器或經皮藥物遞送系統(tǒng) (TDDS))實現(xiàn)活性成分的靶向遞送或控制釋放。平衡藥械組合產品中活性成分、包裝和給藥器械間的相互作用至關重要。
生廠商的任務是通過質量源于設計和生產兼顧配方要求與患者/用戶需求。MDR 第 117 條對藥械組合產品的要求以及歐洲藥典2.9.27 或 USP <905> 對劑量準確度評估的要求,必須納入您的風險管理策略。
嚴格的 QC 是藥物遞送系統(tǒng)成功商業(yè)化的關鍵。QC 既能夠為減少項目風險、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性,也能夠及時發(fā)現(xiàn)偏差或波動,避免導致生產成本上漲、停機時間或產品召回。
賽多利斯的質量控制解決方案能夠幫助您的產品發(fā)揮其潛力。
了解確保藥物遞送系統(tǒng) QC 可靠性的流程步驟

研發(fā)和工藝開發(fā)
新型藥物遞送系統(tǒng)各有不同,但目標一致,即以可控方式實現(xiàn)治療藥物的精準、可重現(xiàn)遞送。這一切都始于設計和開發(fā)階段。
了解適合您應用的 R&D 和工藝開發(fā)解決方案:
- 固體材料和液體的密度檢查
- 納米顆粒濃度
- 基于重量的劑量準確度評估
- 化學表征 - 生物相容性
- 細胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據分析
原材料檢測
最終產品的質量與原材料的質量密不可分。要保證器械性能和患者安全,原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測標準。
了解適合您應用的原料檢測解決方案:
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測定
- 顆粒物分析
- 化學表征 - 生物相容性
- 微生物方面的水和生物負載檢測
中間過程控制
中間過程質量控制檢測會定期執(zhí)行,目的是驗證各個生產環(huán)節(jié)是否均符合產品質量和規(guī)格要求。評估透皮貼片、自動注射器、注射器或鼻用噴霧的藥物遞送是否合格。在填充活性藥物之前,檢測吸入器的水分含量或顆粒物質。檢查藥物洗脫支架的無菌性或通過稱重測試驗證導管的抗菌涂層。
了解適合您應用的中間過程控制解決方案:
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測定
- 過濾液體中的納米顆粒 - 濃縮 – 檢測
- 顆粒物分析
- 劑量準確度評估
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測
- 沖洗和無菌制備
- 數(shù)據分析
- 計數(shù) + 參考重量
最終放行檢測
每種類型的醫(yī)療器械,無論是自動注射器、胰島素泵、鼻用噴霧還是透皮貼片,均必須符合相關的安全性、有效性和質量標準,例如 ISO 10993 或 11607。為避免發(fā)生故障,需要通過檢測來確保每個藥物遞送系統(tǒng)均未受污染或組裝無差錯,并且符合受控容差。
了解適合您應用的最終放行檢測解決方案:
- 檢查涂層應用
- 防錯包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測定
- 微生物檢測:生物負載和無菌檢測
- 基于重量的劑量準確度評估
- 化學表征 - 生物相容性
藥物遞送系統(tǒng)的 QC 解決方案
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微生物限度方案中的膜過濾解決方案有助于準確檢測潛在的致病或致腐微生物。
藥物遞送系統(tǒng)資源
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超微量天平的實際分度值為 0.1 μg,按最大稱重量計算其分辨率為 2100 萬分之一。用重量單位表示,即該高分辨率足以測量 21 噸總質量中 1 g 的重量變化,
因此非常適用于測量小于 1 mg 的最小樣品重量(精確到千分位)。
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閱讀白皮書:適用于各種應用的理想微量天平
ASTM 6980 指出,干燥失重 (LOD) 類水分分析儀可作為測定塑料樹脂中水分的替代方法。LOD 水分分析儀通過測量損耗重量確定樣品的水分含量。
由于無法辨別加熱樣品所產生的重量損耗是來自水分還是其他揮發(fā)物,因此 ASTM 6980 要求基于 LOD 分析儀的檢測方法的開發(fā)與 ASTM 6980 卡爾費休滴定法的標準相關聯(lián)。
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觀看我們的起泡點視頻,了解如何便捷地驗證過濾器是否完整。
納米技術解決方案常用于配合醫(yī)療器械協(xié)助藥物到達其靶標位置。切向流過濾 (TFF) 能夠在輕松實現(xiàn)滲濾的同時保持樣品體積恒定,并且便于進行超聲處理以防止聚集。
通常選擇的 MWCO 大小為靶標分子 MW 的 1/3。宣傳大小為 1/2 的供應商產品,其基質孔隙可能過“窄”,而宣傳大小為 1/6 的則可能過“寬”。與自身種類繁多的膜材料相結合的賽多利斯膜產品能夠提供指定孔徑,可使所有類型的樣品均達到理想濃度值。
了解納米顆粒**
專業(yè)培訓是提高移液技能的明智選擇。特別是對于粘性、揮發(fā)性或低表面張力液體而言,正確的技術將顯著提高結果質量。咨詢移液器供應商是否提供培訓課程。
除了能夠更準確和精確地移液,適當?shù)呐嘤柨梢詾槟?jié)省時間,促進您培養(yǎng)符合人體工程學的工作習慣。