醫(yī)療植入物 —— 長(zhǎng)期質(zhì)量、安全性和有效性
賽多利斯是您從開發(fā)到生產(chǎn)的全程合作伙伴
醫(yī)療植入物 – 一個(gè)發(fā)展迅速并且監(jiān)管很嚴(yán)格的市場(chǎng)。無論是心血管、神經(jīng)、骨科還是美容領(lǐng)域的植入物，從開發(fā)、原型到最終商業(yè)化的整個(gè)過程都很漫長(zhǎng)。
要保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，核心是搶占細(xì)分市場(chǎng)，例如老年患者群體對(duì)個(gè)性化、小型化和微創(chuàng)干預(yù)的需求。因此，新材料（例如 100% 可吸收生物陶瓷或由自體細(xì)胞制成的骨組織替代物）必須能夠保證長(zhǎng)期生物相容性、安全性和功能性。
嚴(yán)格的 QC 是植入物成功商業(yè)化的關(guān)鍵。QC 既能夠?yàn)闇p少項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性，也能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差或波動(dòng)，避免導(dǎo)致生產(chǎn)成本上漲、停機(jī)時(shí)間或產(chǎn)品召回。
讓賽多利斯幫助您充分發(fā)揮 QC 潛能！
專為醫(yī)療器械生產(chǎn)打造的特色產(chǎn)品
研發(fā)和工藝開發(fā)
生物相容性更好并且耐機(jī)械應(yīng)力的新材料使個(gè)性化、小型化并且定制程度更高的器械成為可能。這一切都始于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。
了解適合您應(yīng)用的 R&D 和工藝開發(fā)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 納米顆粒濃度
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 細(xì)胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據(jù)分析
原材料檢測(cè)
最終產(chǎn)品的質(zhì)量與原材料的質(zhì)量密不可分。要保證器械性能和患者安全，原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴(yán)格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
了解適合您應(yīng)用的原料檢測(cè)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測(cè)定
- 顆粒物分析
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 微生物檢測(cè)：水和生物負(fù)載檢測(cè)
中間過程控制
中間過程質(zhì)量控制檢測(cè)會(huì)定期執(zhí)行，目的是驗(yàn)證各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否均符合產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)格要求。
檢測(cè)磷酸鈣材料的水分含量或聚合物形式組織中的顆粒物。檢查人工耳蝸的無菌性或通過稱重步驟驗(yàn)證插入植入物的涂層。
了解適合您應(yīng)用的中間過程控制解決方案：
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測(cè)定
- 過濾液體中的納米顆粒 - 濃縮 – 檢測(cè)
- 顆粒物分析
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測(cè)
- 沖洗和無菌制備
- 數(shù)據(jù)分析
- 計(jì)數(shù) + 參考重量
最終放行檢測(cè)
每一個(gè)假體、手術(shù)網(wǎng)、支架或乳房植入物均必須符合 ISO 11607 等安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)能夠避免器械缺陷，并確保成品在長(zhǎng)期使用過程中穩(wěn)定并且安全。
了解適合您應(yīng)用的最終放行檢測(cè)解決方案：
- 檢查涂層應(yīng)用
- 防錯(cuò)包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測(cè)定
- 微生物檢測(cè)：生物負(fù)荷和無菌檢測(cè)
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
醫(yī)療植入物的 QC 解決方案
聯(lián)系賽多利斯專家特色產(chǎn)品
Cubis? II 微量天平
減差稱重法是驗(yàn)證涂層體系中醫(yī)用級(jí)聚合物或 API 用量是否準(zhǔn)確的高適配度解決方案。
Arium? Comfort II 超純水系統(tǒng)
賽多利斯純水系統(tǒng)可提供超純水，實(shí)現(xiàn)無雜質(zhì)的安全操作
Microsart? @濾膜
微生物限度方案中的膜過濾解決方案有助于準(zhǔn)確檢測(cè)潛在的致病或致腐微生物。
醫(yī)療植入物質(zhì)量控制資源
查看所有醫(yī)療器械資源精選資源
常見問題解答
得益于一款直觀的應(yīng)用程序，天平能夠通過浮力法測(cè)量固體密度。首先在空氣中稱量樣品，然后浸沒在液體中。應(yīng)用程序?qū)⒏鶕?jù)這兩個(gè)重量值計(jì)算樣品密度。
固體密度：Rho = abs（（空氣中重量*RhoFl）/（空氣中重量-液體中重量））
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) (DOE) 是一種數(shù)據(jù)分析方法，能夠幫助您計(jì)劃、執(zhí)行、分析和解讀受控測(cè)試，目的是確定哪些因素會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性或其他關(guān)鍵工藝屬性。 ?不同于每次只研究一個(gè)參數(shù)的實(shí)驗(yàn)，DOE 能夠加快該過程并通過同時(shí)控制多項(xiàng)因素幫助您確定重要相互作用。
采用 Cubis? II 分析天平的內(nèi)置電離技術(shù)，去除靜電效應(yīng)引起的漂移重量值。只需簡(jiǎn)單按下按鈕即可啟動(dòng)電離器，或在防風(fēng)罩門關(guān)閉時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)電離器。Cubis? II 防風(fēng)罩的玻璃板涂有導(dǎo)電層，防止環(huán)境產(chǎn)生的靜電荷外部轉(zhuǎn)移，確保稱重結(jié)果穩(wěn)定可靠。
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