可擴展您的能力并加快臨床時間的值得信賴的細胞系開發(fā)服務(wù)
從一開始就作出正確的選擇
高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)細胞系對生物技術(shù)藥品生產(chǎn)的成功必不可少。賽多利斯可靠的CHO細胞系開發(fā)服務(wù)可最大限度降低您的風(fēng)險并縮短開發(fā)時間，從而最大化細胞系性能并為您節(jié)省資源。您可以充分利用賽多利斯領(lǐng)先的CHO細胞系開發(fā)技術(shù)和240多個成功的細胞系開發(fā)項目經(jīng)驗。
已承接 240 余個細胞系開發(fā)項目。得益于我們的專業(yè)知識和經(jīng)驗，您能夠第一時間得到所需細胞系。
獨特的 CHO 細胞系開發(fā)技術(shù)性能優(yōu)越，能確保生物工藝穩(wěn)健可縮放，并且產(chǎn)量高（單克隆抗體可達 10 g/L）、品質(zhì)好。
從 DNA 到研究細胞庫 (RCB) 僅需 9 周。跳過耗時的培養(yǎng)基和工藝優(yōu)化以及可放大性研究。合規(guī)的分析檢測包。
賽多利斯始終致力于滿足客戶的各種需求。既可以選擇單項服務(wù)，也可以選擇覆蓋整個流程（從 DNA 到合規(guī)的 GMP 細胞庫）的完整服務(wù)。
從 DNA 到 GMP 細胞庫，所有服務(wù)均由一家供應(yīng)商提供。協(xié)調(diào)工作、項目時間和資金投入均得以大幅減少，從而實現(xiàn)了成果、資源和項目管理的優(yōu)化。
快速生成高產(chǎn)、穩(wěn)定的細胞系
賽多利斯憑借行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)為蛋白質(zhì)治療藥物的商業(yè)化生產(chǎn)提供全面服務(wù)。請參觀我們以細胞系開發(fā)專用實驗室為特色的先進研究機構(gòu)。
外包 CLD：尋找最佳合作伙伴
在選擇 CLD 合作伙伴之前，了解藥物開發(fā)人員必須考慮的因素有哪些。
CHO平臺服務(wù)包
CHO平臺將單項服務(wù)打包成即用型GMP生產(chǎn)服務(wù)?
將賽多利斯行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)和服務(wù)結(jié)合在一起，打造完整解決方案，加速項目進度并推動您的分子走向成功。 ?
獨特的CHO平臺服務(wù)由5個不同的賽多利斯解決方案組成：?
- CHO細胞系開發(fā)服務(wù)?
- 4Cell?細胞培養(yǎng)基?
- 蛋白質(zhì)表征分析服務(wù)?
- 細胞庫服務(wù)??
- 生物安全檢測服務(wù) ?
該服務(wù)包可在保持特殊程度的靈活性的同時降低成本，并交付經(jīng)驗證的結(jié)果。您通過自由選擇的CMO，迅速從DNA推進到GMP細胞庫（MCB/WCB），并克服可能延遲第一批GMP生產(chǎn)的典型障礙。?
咨詢我們的專家
細胞系開發(fā)服務(wù)
賽多利斯獨特的CHO細胞系技術(shù)可生成穩(wěn)定、高產(chǎn)的細胞系
賽多利斯CHO細胞系開發(fā)服務(wù)的目標(biāo)是生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)。 ??
我們的Cellca細胞系開發(fā)技術(shù)結(jié)合了4大關(guān)鍵組件：?
- 表達載體?
- 宿主細胞系??
- 4Cell?培養(yǎng)基系統(tǒng)?
- 上游工藝設(shè)計?
這些組件結(jié)合在一起，可交付出產(chǎn)品收率和質(zhì)量極高的穩(wěn)定細胞系，以及經(jīng)過優(yōu)化的穩(wěn)健、簡單且可放大的生物工藝，以用于生物藥品市場。我們的CHO細胞系開發(fā)服務(wù)易于使用，只需要14周的時間，就能收獲使用DNA生產(chǎn)的研究細胞庫（RCB）產(chǎn)物。?
向我們提供DNA序列，在14周之后，您將收到以易于放大的生物工藝生產(chǎn)的高產(chǎn)物表達量（單克隆抗體的表達量應(yīng)超過5 g/L）的研究細胞庫（RCB）。 ?
- 表征分析良好的CHO DG44宿主細胞系具有很長的應(yīng)用歷史?
跳過培養(yǎng)基和工藝優(yōu)化以及可放大性研究，可節(jié)省長達3個月的時間。?
可放大的蛋白質(zhì)表征分析服務(wù)
利用我們通過初審的試驗分析服務(wù)包縮短您的表征分析時間?
賽多利斯的蛋白質(zhì)表征分析服務(wù)可放大到藥物開發(fā)的每個階段。這些服務(wù)包括產(chǎn)品表征分析的開發(fā)、確認和驗證，例如基于細胞的效價分析、結(jié)合分析和理化檢測。我們的試驗包已經(jīng)過商業(yè)化單克隆抗體的預(yù)認證，并可縮短分析開發(fā)時間。?
賽多利斯提供的分析檢測服務(wù)范圍得到了擁有多年技術(shù)和監(jiān)管經(jīng)驗的科學(xué)家團隊的支持。?
賽多利斯提供的具有成本效益、即用型、可定制的基于細胞的結(jié)合分析法有助于全面表征您的產(chǎn)品。
高質(zhì)量哺乳動物懸浮細胞庫
利用自動化灌裝的一次性無菌解決方案生產(chǎn)細胞庫。
賽多利斯細胞庫生產(chǎn)平臺是密閉、無菌的一次性系統(tǒng)，其可自動灌裝，以生產(chǎn)大型細胞庫。我們的定制化cGMP潔凈室設(shè)施位于英國Newhouse，完全致力于生產(chǎn)懸浮哺乳動物細胞系。使用無血清、無動物源性培養(yǎng)基生產(chǎn)細胞庫，以用在蛋白質(zhì)和病毒生產(chǎn)應(yīng)用中。這種密閉的生產(chǎn)系統(tǒng)擁有完全合格的營養(yǎng)液體培養(yǎng)基，可在提供額外工藝安全性的同時保證無菌性。
賽多利斯擁有豐富的一次性技術(shù)經(jīng)驗，并有相關(guān)的技術(shù)和監(jiān)管知識來為細胞庫生產(chǎn)提供支持。?
這種集成式系統(tǒng)采用最先進的技術(shù)解決方案生產(chǎn)高質(zhì)量的細胞庫。?
- 專用的cGMP許可設(shè)施?
- 標(biāo)準(zhǔn)超過500支，12e6活細胞/凍存管?
- 封閉的自動化一次性使用工藝?
- FILL-IT在20分鐘內(nèi)快速自動灌裝超500支細胞
- 經(jīng)驗證的控速冷凍?
- 符合無菌工藝保障要求的培養(yǎng)基
- 合格人員（QP）批次放行?
- 可靈活轉(zhuǎn)移到任何CMO，以生產(chǎn)產(chǎn)品
利用我們的表征分析服務(wù)直面監(jiān)管挑戰(zhàn)
支持細胞庫檢測和放行，以在帶有現(xiàn)成質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)計劃中使用
賽多利斯在用于蛋白質(zhì)治療的生物藥物生產(chǎn)的細胞庫表征方面擁有豐富的經(jīng)驗。??
賽多利斯的QC檢測計劃符合哺乳動物細胞庫放行要求，滿足ICH Q5A法規(guī)的要求，并根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)對分析試驗進行驗證。即用型檢測方案可添加到現(xiàn)有的藥物開發(fā)風(fēng)險策略中，或是根據(jù)特定計劃的需求定制。CHO細胞的安全性特征已超過20年，因此其是制藥行業(yè)目前最常使用的生產(chǎn)細胞系。賽多利斯已在200多個CHO細胞庫上進行過生物安全與表征分析測試。我們的科學(xué)家擁有豐富的經(jīng)驗，可以就最合適、最具成本效益的測試策略提供建議，以滿足監(jiān)管要求。
我們可為開發(fā)人員提供早期表征分析數(shù)據(jù)，指導(dǎo)其選擇最終克隆。我們預(yù)先確定的測試包，包括聚體和電荷異質(zhì)性、N-聚糖、肽譜圖、Intact和reduced mass。這些標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)還結(jié)合定制化SPR標(biāo)靶結(jié)合和FcRn結(jié)合作補充。我們的即用型方法已使用標(biāo)準(zhǔn)分子作了廣泛的驗證，而且，我們的平臺已證明可以縮短開發(fā)時間。??
