符合制藥法規(guī)的稱重和樣品管理

制藥質(zhì)量控制的稱重和樣品管理解決方案

生物制藥行業(yè)的質(zhì)量控制涉及對原材料、產(chǎn)品中間體和最終藥品的測試，旨在確保它們符合與其安全性、穩(wěn)定性和有效性相關(guān)的規(guī)格。

我們提供的典型質(zhì)量控制流程包括樣品的準(zhǔn)備和管理，這些流程都支持使用我們的高端實驗室天平。

了解我們?nèi)绾螏椭鉀Q質(zhì)量控制過程中的稱重難題。

藥典合規(guī)指南：歐洲藥典第 2.1.7 章

下載本指南以確保遵守最新的歐洲藥典指南以及了解我們的 Cubis^? II 實驗室天平如何支持這一點。

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Use of Laboratory Balances in the Pharmaceutical Industry cover

實驗室天平在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

我們的白皮書總結(jié)了 USP 章節(jié) <41> 和 <1251> 以及新歐洲藥典的章節(jié) 2.1.7。

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賽多利斯制藥合規(guī)稱重解決方案

直觀的工作流程確保安全性

Cubis^? II 天平設(shè)計為直觀操作，并輔以智能輔助系統(tǒng)。其中不僅配備一個內(nèi)置 QApp 中心，還包括狀態(tài)中心、手勢控制、自動電動調(diào)平和 isoCal 功能、內(nèi)置除靜電器、氣候模塊等其他功能，這些設(shè)計都有助于天平的正確使用。

這樣可以保證不同工作流程的高度可重復(fù)性，同時減少了測量過程中產(chǎn)生人為誤差的可能性。

了解更多關(guān)于 Cubis^? II的信息

賽多利斯 Cubis^? II 天平的設(shè)計遵循數(shù)據(jù)可靠性原則。

FDA 在 2017 年發(fā)布的所有警告信中，有 65% 與數(shù)據(jù)可靠性問題有關(guān) - 問題包括未記錄批次相關(guān)活動和數(shù)據(jù)回溯，到數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移不當(dāng)或?qū)徲嬜粉櫜蛔?(1)。

為了解決這些問題，Cubis^? II 天平整合了可追溯、清晰易讀、同步、原始、準(zhǔn)確 (ALCOA) 原則，提供了完整的合規(guī)形式，旨在遵守所有必要的數(shù)據(jù)可靠性規(guī)定。

Cubis^? II 天平的制藥軟件包，為用戶提供支持 FDA（21 CFR 第 11 部分）和 EU（附件 11）等常見法規(guī)合規(guī)性所需的所有技術(shù)控制措施。這些控制措施包括審計追蹤、安全數(shù)據(jù)傳輸、備份、時間同步、電子簽名、訪問控制和用戶管理，以及 Alibi 存儲器（一種支持重建與創(chuàng)建、修改或刪除記錄相關(guān)事件的帶時間戳的電子日志文件）。

實驗室電子天平品牌Cubis^? II 天平配置模塊：只需要 4 步即可完成天平自定義

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Cubis^? II連接性與合規(guī)性

Cubis^? II - 專門針對醫(yī)藥法規(guī)合規(guī)性設(shè)計的實驗室天平

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Challenges In Testing of Dosing Accuracy According to IEC

應(yīng)用說明

稱量劑量的精度

本應(yīng)用指南與 B. Braun 合作，根據(jù) IEC60601 和 TIR101 標(biāo)準(zhǔn)進行精密泵測試。

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白皮書

最佳實踐指南：實驗室稱重

了解實驗室稱重的實用指導(dǎo)，包括校準(zhǔn)、認(rèn)證、法定計量和正確稱重。

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技術(shù)說明

實驗室稱重：常規(guī)檢測的通用操作步驟

我們的一系列通用操作步驟提供了有關(guān)實驗室天平常規(guī)檢測的寶貴信息。了解更多！

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實驗室天平在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

我們的白皮書總結(jié)了 USP 章節(jié) <41> 和 <1251> 以及新歐洲藥典的章節(jié) 2.1.7。

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Cubis^? II：21 CFR 第 11 部分合規(guī)性檢查清單

Cubis^?? II 天平帶有醫(yī)藥合規(guī)包，其中包含所有技術(shù)控制相關(guān)內(nèi)容，支持符合通用法規(guī)。

Cubis^?II: 磁性對實驗室天平的影響

雖然電和磁是自然發(fā)生的現(xiàn)象，但它們在我們不斷發(fā)展的工業(yè)世界中有著不斷變化的存在。通常情況下，磁性具有積極作用，但有時它們的影響可能是有害的--比如在稱重方面。負(fù)面影響包括無法實現(xiàn)可重復(fù)的讀數(shù)。下載《白皮書：磁性對實驗室天平的影響》，了解磁性對稱量的的影響，以及可用于中和該問題的對策。