Biostat? RM TX 和 Flexsafe? RM TX 工藝袋
用于細(xì)胞的理想組合
Biostat? RM TX系統(tǒng)由一個(gè)自動(dòng)控制單元和一個(gè)搖擺平臺(tái)組成，用于攪拌一次性Flexsafe? RM工藝袋。Biostat? RM TX可實(shí)現(xiàn)患者特異性T細(xì)胞或其他類(lèi)型免疫細(xì)胞的離體擴(kuò)增，適用于工藝開(kāi)發(fā)以及相關(guān)細(xì)胞數(shù)量的擴(kuò)增。該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)間歇補(bǔ)料、灌注工藝以及組合多個(gè)培養(yǎng)模式。
應(yīng)用
再生醫(yī)學(xué)
再生醫(yī)學(xué)療法修復(fù)、替代和改造人體細(xì)胞、組織和器官，以恢復(fù)正常功能。該學(xué)科具有巨大潛力，有助于解決目前傳統(tǒng)制藥或生物制藥產(chǎn)品尚未滿(mǎn)足的臨床需求。搖擺運(yùn)動(dòng)生物反應(yīng)器廣泛用于干細(xì)胞和T細(xì)胞培養(yǎng)工藝中的擴(kuò)增步驟。許多公司正在積極與我們合作，將搖擺運(yùn)動(dòng)生物反應(yīng)器集成到他們的工藝環(huán)境中，探索我們一次性系統(tǒng)所帶來(lái)的PAT功能?？蛻?hù)使用Flexsafe? RM 工藝袋進(jìn)行測(cè)試，并持續(xù)取得成功，這同樣適用于最敏感的細(xì)胞。
滿(mǎn)足您需求的正確解決方案
賽多利斯幫助客戶(hù)實(shí)現(xiàn)高成本效益、可擴(kuò)展的生產(chǎn)工藝，并提供全球供應(yīng)鏈和制造力保障。我們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠支持早期工藝開(kāi)發(fā)并建立可擴(kuò)展的工藝。
完全控制原材料、擠出工藝和工藝袋安裝，確保批次間產(chǎn)物的一致性能。
通過(guò)與樹(shù)脂和薄膜供應(yīng)商合作，我們優(yōu)化了樹(shù)脂并最大限度地減少了Flexsafe?薄膜技術(shù)中的添加劑，即使是最敏感的細(xì)胞，也能確保其獲得優(yōu)異的可重復(fù)的批次間培養(yǎng)。
- 固定的灌注薄膜（聚醚砜樹(shù)脂，1.2μm）可形成一個(gè)隔室，以濾除灌注過(guò)程中的無(wú)細(xì)胞培養(yǎng)基，從而盡可能減少細(xì)胞消亡或細(xì)胞損傷
- 一次性ph，DO及活性生物量傳感器，通過(guò)降低取樣需求，從而實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的工藝控制
- Sartopore? Air無(wú)菌過(guò)濾器經(jīng)過(guò)100%完整性測(cè)試、伽馬輻照和充分驗(yàn)證，可持續(xù)為培養(yǎng)物提供保護(hù)，免受污染影響
- 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)的管道選項(xiàng)（不含DEHP的PVC），可與上下游工藝無(wú)縫銜接
* Perfusion bag design protected by patents US 9 017 997 B2 and EP 2 268 788 B1
傳統(tǒng)收獲程序可減少活細(xì)胞的數(shù)量并影響細(xì)胞活性。由于細(xì)胞產(chǎn)量對(duì)于自體細(xì)胞療法至關(guān)重要，因此我們?cè)O(shè)計(jì)出配備特殊端口的Flexsafe? RM TX生物工藝袋，無(wú)需手動(dòng)即可實(shí)現(xiàn)重力收獲。這種獨(dú)特的重力收獲概念配合Flexsafe? RM TX收獲裝置，可降低脆弱細(xì)胞受到手動(dòng)操作所帶來(lái)的剪切應(yīng)力并最大程度減少污染風(fēng)險(xiǎn)，從而盡可能安全回收細(xì)胞。
我們的Biostat? B控制單元是全自動(dòng)化分析和控制灌注培養(yǎng)物的理想選擇。
優(yōu)點(diǎn)：
- 可為氣體混合物、流速、灌裝量和基質(zhì)添加提供先進(jìn)的監(jiān)控功能；并聯(lián)激活多個(gè)控制器可提供最大的靈活性
- 可對(duì)500ml以上的培養(yǎng)量在線(xiàn)進(jìn)行活性生物量分析
- 多達(dá)4個(gè)內(nèi)置泵可整合在控制回路中以簡(jiǎn)化操作，而無(wú)需不斷改變泵的功能。
- 可輕松與工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分布式控制系統(tǒng)（DCS)或監(jiān)視控制和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(SCADA)進(jìn)行連接，如BioPAT? MFCS, Siemens PCS 7，Emerson DeltaV?等。直接集成至現(xiàn)有自動(dòng)化裝置及一次性基礎(chǔ)架構(gòu)中，確保數(shù)據(jù)和工藝始終保持一致
- 系統(tǒng)經(jīng)過(guò)全面的GMP認(rèn)證，以支持合規(guī)性
探索 Biostat? RM TX
專(zhuān)利
| 國(guó)家 | 專(zhuān)利號(hào) |
美國(guó) | US 6,673,532 B2 |
US 7,041,493 B2 | |
US 8,304,231 B2 | |
US 6,673,532 B2 | |
| US 9,017,997 B2? | |
歐洲 | EP 1 309 719 B1 |
EP 1 778 828 B1 | |
EP 2 268 788 B1 | |
EP 2 945 978 B1 | |
EP 2 945 801 B1 | |
中國(guó) | CN104995239B |
CN104995029B | |
日本 | JP6362620B2 |
免責(zé)申明：BIOSTAT ? RM TX 和Flexsafe? RM TX 工藝袋僅供研究和后續(xù)生產(chǎn)使用——不用于治療或診斷程序。他們既未獲得濟(jì)寧體外診斷的CE認(rèn)證，也并不屬于醫(yī)療器械。藥物制造商和臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)獲得相應(yīng)的? IND | BLA | NDA?批準(zhǔn)，以便開(kāi)展臨床應(yīng)用。
