一次性系統(tǒng)完整性（SUSI）保證
整個(gè)SUS生命周期內(nèi)置完整性控制策略
隨著內(nèi)置完整性控制策略及一次性袋子在商業(yè)生產(chǎn)和關(guān)鍵工藝步驟中部署的增加，該行業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求有更高的一次性系統(tǒng)完整性（SUSI）保證水平。ASTM E3244近期的出版物提供了基于QRM的方法及SUS完整性保證測試方法，從而加強(qiáng)對袋子完整性的控制，以與USP<1207>及GMP指南最新附錄1的要求保持一致。除了SUS生產(chǎn)穩(wěn)定性之外，賽多利斯還在供應(yīng)商和終端用戶方面部署了最靈敏的完整性測試方法，用以展示SUS生命周期內(nèi)的一次性完整性證據(jù)。
同類最佳的供應(yīng)商完整性測試（SIT），以2 μm的靈敏度保障患者和操作員的安全
得益于QbD、工藝驗(yàn)證、工藝控制和貫穿整個(gè)生命周期的完整性測試，才保證了一次性系統(tǒng)完整性（SUSI）。在關(guān)鍵的工藝步驟中，會在2 μm的靈敏度下使用氦氣進(jìn)行100%完整性測試，以證明完整性與細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)相關(guān)。
通過安全、快速、簡單且可靠的方式對Flexsafe? 2D和Flexboy?袋進(jìn)行使用點(diǎn)完整性測試。
在10μm的靈敏度下進(jìn)行100%使用點(diǎn)完整性測試，確保Flexsafe?或Flexboy?袋在運(yùn)輸、儲存和搬運(yùn)期間無損壞，規(guī)避高價(jià)值產(chǎn)品泄漏風(fēng)險(xiǎn)并增強(qiáng)患者和操作員安全。
用儲存和混合的Flexsafe? 3D袋泄漏檢測
成熟的Sartocheck? 4 plus袋測試技術(shù)可對已安裝在運(yùn)輸托盤內(nèi)的Flexsafe? 3D儲存和混合袋進(jìn)行無損、安全的泄漏檢測。獲專利的獨(dú)特多孔墊片可完美安裝在運(yùn)輸托盤形狀內(nèi)，并避免因袋與容器直接接觸而產(chǎn)生的遮蔽效應(yīng)，確保測試的可靠性。適用于ASTM F2095壓力衰減泄漏試驗(yàn)的6-sigma水平耐用性驗(yàn)證可保證在灌裝前和安裝后沒有泄漏。
一次性系統(tǒng)完整性（SUSI）保證
經(jīng)驗(yàn)證的工藝完整性可增強(qiáng)患者安全、監(jiān)管合規(guī)、藥物可用性并降低生產(chǎn)成本
- 增強(qiáng)患者和操作員安全
- 防止任何高價(jià)值產(chǎn)品在商業(yè)階段出現(xiàn)損失的風(fēng)險(xiǎn)
- 滿足cGMP的SU系統(tǒng)完整性監(jiān)管要求
- 通過經(jīng)SU驗(yàn)證的工藝完整性，加快藥品生產(chǎn)和市場供應(yīng) ?
