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iQue? 21 CFR Part 11 軟件模塊

讓受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的 iQue? 效率更進(jìn)一步

iQue? 專為快速獲得可操作結(jié)果而設(shè)計(jì),是繁忙實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)選儀器。iQue? 能夠在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)中完成細(xì)胞表型和細(xì)胞因子等生物分子的定量分析,使用同一個(gè)板孔就能并行完成多個(gè)實(shí)驗(yàn)。它使用預(yù)先設(shè)計(jì)好的模板收集數(shù)據(jù),可靠性強(qiáng)、重復(fù)性佳,這對(duì)受監(jiān)管的環(huán)境而言至關(guān)重要。

21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊以高效的 iQue? 為基礎(chǔ),通過(guò)無(wú)縫集成的全局事件跟蹤、電子簽名等功能幫助用戶維護(hù)電子記錄。無(wú)論您是要維護(hù)現(xiàn)有電子記錄還是計(jì)劃未來(lái)要向電子記錄轉(zhuǎn)換,該模塊都能滿足您的需求。其功能包括自動(dòng)化兼容性、自定義審計(jì)報(bào)告,以及可篩選且可搜索的審計(jì)日志。


申請(qǐng)?jiān)囉?/a>

iQue? 21 CFR Part 11 軟件模塊功能

安全和用戶控制

21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊可以保護(hù)用戶角色,確保每位用戶都有適當(dāng)?shù)脑L問(wèn)權(quán)限級(jí)別。只有獲得授權(quán)的個(gè)人才能通過(guò)軟件控制設(shè)備執(zhí)行操作。設(shè)有多個(gè)權(quán)限級(jí)別,確保每一位授權(quán)用戶都只能執(zhí)行分配給他們的任務(wù)。

電子簽名和自定義設(shè)置

控制電子簽名的頻率。創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化日志注釋,以確保組織上下保持一致。用戶名、日期/時(shí)間戳和執(zhí)行的操作都存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)文件中。數(shù)據(jù)庫(kù)和全局審計(jì)日志文件可以導(dǎo)出為 pdf 報(bào)告。電子簽名與記錄的操作一起被鎖定。記錄不可篡改。帶 21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊的 Forecyt? 通過(guò) Windows 身份驗(yàn)證來(lái)實(shí)施和維持對(duì)用戶 ID 及密碼的安全控制。

電子記錄保存和可追溯性

軟件包括所有用戶活動(dòng)的電子記錄 - 從質(zhì)量控制 (QC) 到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),直至數(shù)據(jù)分析。通過(guò)向?qū)讲襟E引導(dǎo)用戶操作,支持合規(guī)性。此外,還提供定制化培訓(xùn),方便用戶學(xué)習(xí)如何正確操作設(shè)備和軟件。只有有效的操作和數(shù)據(jù)文件才會(huì)輸入系統(tǒng)。系統(tǒng)還提供關(guān)于系統(tǒng)操作和維護(hù)的文檔。為確保電子記錄的真實(shí)性、完整性和保密性,F(xiàn)orecyt? 采用了封閉系統(tǒng)的運(yùn)行方式。只有獲得授權(quán)的用戶才能通過(guò) Forecyt? 用戶界面訪問(wèn)設(shè)備和數(shù)據(jù)。

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專為滿足受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室日益增長(zhǎng)的需求而設(shè)計(jì)。負(fù)責(zé)任地生成高質(zhì)量數(shù)據(jù)。該模塊具有無(wú)縫集成的全球事件跟蹤、電子簽名等功能,廣泛適用于各種電子記錄維護(hù)和數(shù)據(jù)安全應(yīng)用。

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支持 21 CFR Part 11 工作流程的 iQue? 審計(jì)追蹤、電子記錄和電子簽名功能

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