Sterisart? Universal 第四代無菌檢測泵
在受到嚴(yán)格監(jiān)管的制藥和生物技術(shù)行業(yè)中，保持無菌是基本要求?；颊呤褂玫臒o菌產(chǎn)品必須始終滿足嚴(yán)苛的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。隔離器和潔凈室等屏障技術(shù)對于創(chuàng)建無菌環(huán)境至關(guān)重要，可大幅減少污染風(fēng)險。然而，這些技術(shù)的復(fù)雜性要求工具既要用戶友好又要高效。
Sterisart? Universal 第四代無菌檢測泵專為屏障技術(shù)環(huán)境中的無縫操作而設(shè)計，能夠?qū)悠泛团囵B(yǎng)基精準(zhǔn)且無污染地轉(zhuǎn)移到 Sterisart? 濾筒中進行無菌檢測。該系統(tǒng)將先進硬件與直觀軟件相結(jié)合，有利于確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，其靈活的連接性、遠(yuǎn)程操作功能、優(yōu)化的用戶界面以及符合 21 CFR Part 11 規(guī)定的無紙化報告軟件進一步提升了使用體驗。
全新推出：Sterisart? Universal 第四代無菌檢測泵，專用于無菌檢測
體驗我們?nèi)略O(shè)計的泵設(shè)備，專為無菌檢測的質(zhì)量和安全需求量身打造，提供無紙化文檔記錄、符合21 CFR Part 11 的合規(guī)性，以及靈活的連接性。
產(chǎn)品性能比較
| Sterisart? Universal 第四代無菌檢測泵 | 基礎(chǔ)版 | 標(biāo)準(zhǔn)版 | 高級版 |
|---|---|---|---|
產(chǎn)品料號 | 16421-B | 16421-E | 16421-A |
硬件 | |||
無菌檢測泵 | ? | ? | ? |
顯示屏 | ? | ? | |
軟件 | |||
遠(yuǎn)程操作 | ? | ||
工作流程配置 | ? | ||
簡單報告 | ? | ? | |
擴展報告 | ? | ||
21 CFR 第 11 部分的合規(guī)性 | ? | ||
Sterisart? Universal 無菌檢測泵特點
相關(guān)資源
產(chǎn)品資源
特色資源
常見問題解答
蠕動泵采用管道系統(tǒng)將測試樣品轉(zhuǎn)移到封閉容器中，無需與泵的任何部件直接接觸，確保無菌檢測過程的嚴(yán)格完整性。該泵不僅保證樣品體積的均等分配，還能精準(zhǔn)控制流速，并且防止顆粒和氣溶膠的產(chǎn)生，有效保障了整個工藝過程和操作人員的安全。
為確保其適用性，應(yīng)考慮以下多種因素
- 設(shè)計必須優(yōu)先考慮污染控制，設(shè)備應(yīng)易于拆卸以便徹底清潔，并且兼容包括汽化過氧化氫 (VHP)在內(nèi)的多種滅菌劑。
- 鑒于隔離器、層流通風(fēng)柜 (LFH) 和生物安全柜 (BSC) 等密閉空間十分有限，泵的設(shè)計應(yīng)盡量緊湊，以充分利用寶貴的空間資源。
- 確保等體積分流和流速控制的精確性，是獲得準(zhǔn)確且可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵所在。
- 泵的設(shè)計應(yīng)以便于維護和堅固耐用作為首要考量，以盡可能地減少停機時間，同時應(yīng)具備故障安全機制，提升整體的可靠性。
- 優(yōu)先采用開放式設(shè)計，以保障操作流程的連續(xù)性，并且這也符合對第二供應(yīng)商進行驗證的最佳實踐標(biāo)準(zhǔn)。
- 順應(yīng)數(shù)字化時代的潮流，選擇一款支持電子報告功能的泵，以確保其能夠滿足未來不斷發(fā)展的工藝自動化需求。該泵包含物料數(shù)據(jù)采集、靈活的連接選項和同步功能等特性。
- 至關(guān)重要的是，要確保所選泵符合無菌檢測和電子記錄維護相關(guān)的法規(guī)要求，這包括嚴(yán)格遵循 21 CFR 第 11 部分和附錄 11 等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
嚴(yán)格遵循 21 CFR 第 11 部分和歐盟附錄 11 的規(guī)定至關(guān)重要，因為這些法規(guī)為制藥和生命科學(xué)行業(yè)中的電子記錄與電子簽名制定了明確標(biāo)準(zhǔn)。遵守這些法規(guī)不僅確保了電子數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和安全性，還提高了無菌檢測等關(guān)鍵過程的透明度、可追溯性和法規(guī)依從性。
不合規(guī)可能會導(dǎo)致監(jiān)管處罰，企業(yè)可能會收到監(jiān)管機構(gòu)的警告信，甚至面臨市場產(chǎn)品召回的風(fēng)險。因此，確保合規(guī)不僅僅是一項法規(guī)要求，也是維護運營卓越和行業(yè)信譽的重要戰(zhàn)略。
最佳實踐建議用戶應(yīng)充分利用制造商提供的服務(wù)，包括儀器確認(rèn) (IQ) 和操作確認(rèn) (OQ)，以確保設(shè)備的正常運行并符合法規(guī)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。在進行設(shè)備升級時，建議重新確認(rèn)或在 IQ/OQ 文檔中補充相應(yīng)的附錄。
- 例行進行目視檢查，以便發(fā)現(xiàn)磨損、損壞或污染的跡象。
- 根據(jù)推薦的部件更換周期及時更換磨損部件。
- 制定并有序地執(zhí)行清潔計劃，使用經(jīng)批準(zhǔn)的消毒劑徹底清潔可接觸表面，并遵循隔離器制造商提供的消毒指南。
- 定期驗證并重新校準(zhǔn)泵上的傳感器（如壓力傳感器），確保其準(zhǔn)確性，這項服務(wù)通常由制造商提供。
- 最佳實踐提倡每兩年進行一次維護服務(wù)，建議的最低頻率為每年一次。
- 詳細(xì)記錄所有的儀器確認(rèn)、維護、校準(zhǔn)和清潔活動。
- 嚴(yán)格遵循制造商的指導(dǎo)方針。
- 限制對設(shè)備的訪問權(quán)限，確保所有操作泵的人員都接受了充分的培訓(xùn)。
- 采取措施減少溢出和減少暴露于可能影響性能的因素。