推動(dòng)制藥領(lǐng)域無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展
無(wú)菌檢測(cè)是制藥行業(yè)中的一項(xiàng)關(guān)鍵流程，對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品在放行之前驗(yàn)證不含活性微生物至關(guān)重要。無(wú)菌檢驗(yàn)對(duì)于確保無(wú)菌產(chǎn)品（包括腸外制劑、注射劑、醫(yī)療器械和眼科產(chǎn)品）的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性非常重要。先進(jìn)的技術(shù)和遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保護(hù)患者健康和維持產(chǎn)品純度必不可少。
微生物數(shù)據(jù)偏差可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，例如威脅到患者安全。因此，嚴(yán)格遵守?zé)o菌標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于合規(guī)并滿足主要藥典章節(jié)的要求是必要的，包括 USP <71>、Ph.Eur.2.6.1 和 JP 4.06，這些在 ICH Q4B 附錄 8 指南中得到了協(xié)調(diào)。
開(kāi)發(fā)了可重復(fù)使用的封閉式無(wú)菌檢測(cè)儀器并結(jié)合蠕動(dòng)泵，能夠大幅降減少二次污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保結(jié)果可靠準(zhǔn)確，并改善污染控制。這種封閉系統(tǒng)還可以減少操作人員接觸危險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，提高實(shí)驗(yàn)室的安全性，同時(shí)通過(guò)精確控制液體流速，確保結(jié)果的一致性。
早在 20 世紀(jì) 60 年代末，賽多利斯就與科研機(jī)構(gòu)及德國(guó)制藥行業(yè)合作，開(kāi)發(fā)了可重復(fù)使用的封閉式無(wú)菌檢測(cè)，這是現(xiàn)今一次性系統(tǒng)的前身。Sterisart? 系列產(chǎn)品數(shù)十年來(lái)持續(xù)創(chuàng)新，代表了對(duì)質(zhì)量、安全和監(jiān)管合規(guī)性的承諾，為無(wú)菌檢測(cè)樹(shù)立了新的標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)備和耗材
無(wú)菌檢測(cè)與快速檢測(cè)合二為一
賽多利斯已與 Charles River Laboratories 達(dá)成合作，為客戶提供快速無(wú)菌檢查的完整解決方案：賽多利斯 Sterisart? NF 密閉無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)可與 Charles River 的 Celsis? 儀器配合使用。
通過(guò)管路取樣可能會(huì)破壞無(wú)菌檢測(cè)設(shè)備的完整性，影響用無(wú)菌檢測(cè)濾筒（集菌培養(yǎng)器）繼續(xù)進(jìn)行的微生物培養(yǎng)。Sterisart? 取樣隔膜可避免假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)，保障操作員安全，并且能防止取樣期間的意外溢出。該隔膜簡(jiǎn)化了提取樣品用于在 Celsis? 儀器或是其他快速檢測(cè)設(shè)備上檢測(cè)的關(guān)鍵步驟，并消除了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
深入了解賽多利斯耗材和 Charles River 儀器之間的協(xié)同作用，以及二者為快速無(wú)菌檢查提供的組合解決方案。
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常見(jiàn)問(wèn)題解答
無(wú)菌檢測(cè)是一種用于驗(yàn)證產(chǎn)品或物料樣本中是否存在活性微生物的檢測(cè)方法。對(duì)于直接接觸人體的產(chǎn)品，例如注射用藥物、疫苗、手術(shù)植入物及其他醫(yī)療器械，這項(xiàng)檢測(cè)至關(guān)重要。無(wú)菌檢測(cè)是一種用于評(píng)價(jià)需要無(wú)菌環(huán)境產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA) 的方法，它決定了無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的純凈度、功效或安全性。
- 直接接種法：將產(chǎn)品樣品直接轉(zhuǎn)移或注入到適宜的培養(yǎng)基中。此方法僅適用于無(wú)法過(guò)濾的產(chǎn)品。
- 薄膜過(guò)濾法：這是所有藥典推薦的首選檢測(cè)方法。在此方法中，產(chǎn)品通過(guò)具有特定孔徑的膜過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。該過(guò)濾器能夠截留樣品中存在的微生物。
膜過(guò)濾適用于大體積液體產(chǎn)品的檢測(cè)，且不易受抗生素類物質(zhì)的干擾，因此適用于更多種類的產(chǎn)品。
無(wú)菌檢測(cè)規(guī)定必須使用標(biāo)示孔徑不超過(guò) 0.45 μm 的膜過(guò)濾器。膜材質(zhì)必須與待檢產(chǎn)品兼容。例如，某些產(chǎn)品可能含有會(huì)非特異性地吸附在膜上的抗生素（抗菌/抗真菌）物質(zhì)，進(jìn)而可能抑制微生物的生長(zhǎng)。因此，膜材質(zhì)必須保持化學(xué)惰性，以避免對(duì)產(chǎn)品或微生物生長(zhǎng)產(chǎn)生干擾。此外，有些產(chǎn)品可能含有能與特定膜材質(zhì)發(fā)生反應(yīng)的物質(zhì)或?qū)ζ湓斐蓳p害。評(píng)估膜的通量或流速是另一個(gè)關(guān)鍵的考量因素。這些方面通常在驗(yàn)證過(guò)程中，通過(guò)生長(zhǎng)促進(jìn)測(cè)試和方法可行性測(cè)試來(lái)進(jìn)行評(píng)估。
采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)示孔徑有助于避免假陰性結(jié)果。如果孔徑過(guò)大，較小的微生物可能會(huì)穿過(guò)過(guò)濾器，導(dǎo)致出現(xiàn)假陰性。0.45 μm 的標(biāo)示孔徑可確保膜能有效截留多種微生物，從而準(zhǔn)確檢測(cè)受測(cè)產(chǎn)品中的微生物污染。
生長(zhǎng)促進(jìn)試驗(yàn)可驗(yàn)證無(wú)菌檢測(cè)過(guò)程中使用的培養(yǎng)基是否適合支持多種微生物的生長(zhǎng)。
方法適用性試驗(yàn)旨在評(píng)估所選的無(wú)菌檢測(cè)方法是否適用于特定產(chǎn)品。通過(guò)這項(xiàng)試驗(yàn)，可以識(shí)別出潛在的挑戰(zhàn)和限制，比如產(chǎn)品基質(zhì)的潛在干擾，從而允許對(duì)關(guān)鍵的試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，這包括使用的濾筒/膜的類型、所用的沖洗液類型，以及是否需要對(duì)產(chǎn)品樣品進(jìn)行預(yù)先稀釋。
除了藥典主要章節(jié)中規(guī)定的微生物外，還會(huì)測(cè)試環(huán)境分離物，以便識(shí)別設(shè)施特定的風(fēng)險(xiǎn)。這樣可以增強(qiáng)質(zhì)量控制措施的全面性和穩(wěn)健性，并有助于識(shí)別測(cè)試方法中任何潛在的弱點(diǎn)或局限性。一些監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求對(duì)環(huán)境分離物進(jìn)行測(cè)試，作為驗(yàn)證方案的一部分。
藥典主要章節(jié)，如 USP <71>、Ph.Eur.2.6.1 和 JP 4.06 提供了關(guān)于生長(zhǎng)促進(jìn)試驗(yàn)、方法適用性試驗(yàn)以及每批次用于測(cè)試樣品的最小數(shù)量和項(xiàng)目數(shù)量的指導(dǎo)。此外，ICH 指南 Q4B 附錄 8、TGA 治療商品無(wú)菌檢測(cè)指南、21 CFR 610.12 - 一般規(guī)定以及PIC/S PI 012-2 等監(jiān)管/行業(yè)指導(dǎo)文件也是寶貴的信息來(lái)源。
當(dāng)產(chǎn)品配方、現(xiàn)有測(cè)試方法，或制造工藝/環(huán)境條件發(fā)生變化而可能影響產(chǎn)品的無(wú)菌性時(shí)，通常需要進(jìn)行方法再驗(yàn)證。然而，國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃 (PIC/S) 11.6.2.4 和治療產(chǎn)品管理局 (TGA) 關(guān)于無(wú)菌檢測(cè)的指南 (407) 也推薦定期重新驗(yàn)證（每 12 個(gè)月）以確保方法的持續(xù)可靠性。
