Sartobind? Rapid A:可放大、一次性、即用型單克隆抗體捕獲膜
使用可放大、即用型&一次性替代品替換層析柱
捕獲單克隆抗體的樹(shù)脂填料床層析法生產(chǎn)效率低、清洗較為費(fèi)力且成本高，因而阻礙下游工藝。Sartobind? Rapid A通過(guò)快速循環(huán)，利用單批次單膜法，成為了一種顛覆性的一次性“即拆即用”型替代品。與基于樹(shù)脂的批次操作相比，其優(yōu)勢(shì)包括：
- 生產(chǎn)效率提高10倍
- 生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)降低
- 商品成本降低
- 憑借經(jīng)驗(yàn)證的可放大解決方案，可實(shí)現(xiàn)從PD到商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變
Sartobind? Rapid A - 即拆即用型單克隆抗體捕獲方法?
傳統(tǒng)的單克隆抗體捕獲方法效率低且成本高。Sartobind?賽多利斯生產(chǎn)的Rapid A采用單批次單膜替代品，減少了與基于樹(shù)脂的批次操作相關(guān)的時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)和成本，從而實(shí)現(xiàn)了行業(yè)的技術(shù)性顛覆。
無(wú)需更多層析柱處理或重復(fù)使用高風(fēng)險(xiǎn)耗材，Sartobind?Rapid A不再使用樹(shù)脂。
Sartobind?Rapid A每批次使用較少的層析材料，并提高其利用度，從而削減了成本。
快速循環(huán)和高結(jié)合力將生產(chǎn)效率提高10倍。在一天內(nèi)進(jìn)行整個(gè)產(chǎn)品周期研究。
基于具有恒定停留時(shí)間、生產(chǎn)效率和操作壓力的結(jié)合力進(jìn)行工藝放大。
每個(gè)批次使用新的濾膜消除了生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)。
“零”層析柱，加速工藝放大
采用經(jīng)充分證明的可放大解決方案，實(shí)現(xiàn)從PD到商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變。
Sartobind? Rapid A是首個(gè)能同時(shí)覆蓋PD、臨床和商業(yè)規(guī)模的產(chǎn)品組合。不同設(shè)備尺寸的恒定床高能夠根據(jù)結(jié)合力輕松實(shí)現(xiàn)工藝放大，并保持其生產(chǎn)效率、流速和質(zhì)量。
- 工藝無(wú)縫放大
- 通過(guò)模塊化膜包形式簡(jiǎn)化線性擴(kuò)展性
- Sartobind? Rapid A具有周期時(shí)間短、生產(chǎn)效率高和操作壓力< 0.2 mPa的優(yōu)勢(shì)
采用Sartobind?Rapid A產(chǎn)品組合輕松實(shí)現(xiàn)工藝放大
Sartobind?Rapid A是一種經(jīng)充分證實(shí)的可放大解決方案，幫助實(shí)現(xiàn)從PD至商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變。設(shè)備包括用于臺(tái)式系統(tǒng)的納米和微型解決方案、用于中試試驗(yàn)的較大膠囊和用于商業(yè)生產(chǎn)的模塊化膜包。該系列產(chǎn)品可讓快速循環(huán)層析在您的操作中逐步擴(kuò)展。
- 配體：蛋白A
- 床層高度：4 mm
特性 | Sartobind?Rapid A（納米型） | Sartobind?Rapid A（微型） | Sartobind? Rapid A 75 mL | Sartobind? Rapid A 200 mL | Sartobind? Rapid A （膜包） |
|---|---|---|---|---|---|
操作規(guī)模 | 工藝開(kāi)發(fā) | 工藝開(kāi)發(fā) | 臨床規(guī)模 | 臨床規(guī)模 | 后期臨床至商業(yè)規(guī)模 |
濾膜體積 | 1.2 mL | 10 mL | 75 mL | 200 mL | 800 mL |
接頭 | 母魯爾鎖 | 母魯爾鎖；衛(wèi)生3/4"，25 mm | 衛(wèi)生?”，25 mm | 衛(wèi)生1?”，50.5 mm | 通過(guò)歧管附件：衛(wèi)生1?”，50.5 mm |
| 查看產(chǎn)品 | 查看產(chǎn)品 | 查看產(chǎn)品 | 查看產(chǎn)品 |
最適合Sartobind?Rapid A的層析系統(tǒng)解決方案
Sartobind?Rapid A節(jié)省時(shí)間、降低成本并減少風(fēng)險(xiǎn)
快速循環(huán)以更低的成本和更少的風(fēng)險(xiǎn)獲得更高的生產(chǎn)效率
Sartobind?Rapid A的單批次、單膜方法通過(guò)去除大批量樹(shù)脂的高成本，最大限度地降低了生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)，減少了非生產(chǎn)性活動(dòng)，并節(jié)省了開(kāi)發(fā)治療藥物的費(fèi)用。Sartobind?Rapid A代表新一代的單克隆抗體捕獲方法。
- 減少80%非生產(chǎn)性層析柱使用活動(dòng)
- 在臨床規(guī)模生產(chǎn)中最多可節(jié)省30%的工藝成本
- 最大限度降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)
傳統(tǒng)批次與快速循環(huán)層析
采用Sartobind?Rapid A突破DSP瓶頸問(wèn)題
上游工藝方面的工藝強(qiáng)化活動(dòng)造成了下游的瓶頸問(wèn)題。單克隆抗體捕獲的典型批次方法可以延長(zhǎng)工藝時(shí)間。為突破下游工藝的瓶頸問(wèn)題，賽多利斯開(kāi)發(fā)了一項(xiàng)新的技術(shù)。采用Sartobind?Rapid A的快速循環(huán)層析法可提高生產(chǎn)效率，加速投入臨床應(yīng)用。
快速循環(huán)層析法
快速循環(huán)層析法通過(guò)大量較短的循環(huán)來(lái)純化一個(gè)批次。為了使其成為可能，開(kāi)發(fā)了一種新的基質(zhì)，能夠在較短的停留時(shí)間（較高的流速）下具備相當(dāng)?shù)慕Y(jié)合力。
- 一個(gè)用于單克隆抗體捕獲的小型裝置
- 一個(gè)批次通過(guò)大量循環(huán)進(jìn)行純化
- 10-15 min循環(huán)
- 單克隆抗體捕獲步驟的典型生產(chǎn)效率：> 150 g/L*h
分批法填料床層析
通常使用批量模式的填料床層析法純化單克隆抗體。一次完成一個(gè)單元操作。在具有蛋白A樹(shù)脂填料床的大量層析柱中，通過(guò)設(shè)定循環(huán)數(shù)純化一定體積的單克隆抗體。病毒滅活前合并各批次的洗脫液。
- 3-6次循環(huán)/批次
- 在2-4小時(shí)內(nèi)完成單個(gè)周期
- 蛋白A樹(shù)脂生產(chǎn)效率：10-20 g/L*h
下一代層析法
傳統(tǒng)的層析基質(zhì)包括樹(shù)脂和膜。樹(shù)脂中的質(zhì)量轉(zhuǎn)運(yùn)依賴于分散結(jié)構(gòu)，而在膜中使用對(duì)流結(jié)構(gòu)。兩者都有缺點(diǎn)。質(zhì)量通過(guò)樹(shù)脂緩慢分散，導(dǎo)致生產(chǎn)效率較低。膜結(jié)構(gòu)迫使用戶接受反向相關(guān)生產(chǎn)因素的權(quán)衡。然而，新一代層析材料將樹(shù)脂的結(jié)構(gòu)與膜的對(duì)流相結(jié)合。從而確保了生產(chǎn)效率、穩(wěn)健性、可放大性，且易于清潔。
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常見(jiàn)問(wèn)題
蛋白A層析是分批或連續(xù)模式濃縮純化抗體或含F(xiàn)c蛋白的最高效穩(wěn)定親和層析技術(shù)。
其作為一種蛋白配體，可與抗體發(fā)生高特異性相互作用。其在溫和條件下結(jié)合，并在較低pH值下洗脫，從而能夠除去許多產(chǎn)品/工藝相關(guān)雜質(zhì)。
這是一種由哺乳動(dòng)物細(xì)胞（中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢）生產(chǎn)的重組蛋白。灌注或分批補(bǔ)料的條件下，在細(xì)胞培養(yǎng)上清液中分泌，滴度高達(dá)10 g/L。
這是一種基于準(zhǔn)流速獨(dú)立層析耗材的較高頻率循環(huán)的技術(shù)，可獲得更高的生產(chǎn)效率，并實(shí)現(xiàn)單批次策略。
