生物分子分析工具
基因治療和疫苗產(chǎn)品的創(chuàng)新型分析方法
在基因治療和疫苗產(chǎn)品中，確保下游工藝中產(chǎn)品純度尤其具有挑戰(zhàn)性。快速有效地捕獲目標(biāo)生物分子并去除雜質(zhì)是至關(guān)重要的，因?yàn)檫@直接影響產(chǎn)品的收率和純度。賽多利斯的分析層析柱解決方案可以通過(guò)在線監(jiān)測(cè)包括病毒、pDNA和mRNA在內(nèi)的大生物分子，幫助實(shí)時(shí)提供這些重要信息。
擺脫傳統(tǒng)的重體力分析方法，包括ddPCR、ELISA和TCID50
目前需要兩種方法來(lái)確定全衣殼/空衣殼AAV。分析型層析法提供了一種技術(shù)，可用于取代之前的兩種
通過(guò)在線分析解決方案直接觀察樣品
在線HPLC
使用CIM? 整體技術(shù)的在線HPLC分析層析法
通過(guò)使用CIMac?分析型層析柱，PATfix? HPLC系統(tǒng)利用HPLC指紋圖譜對(duì)雜質(zhì)控制和關(guān)鍵質(zhì)量成分進(jìn)行在線分析。
CIMac? 分析型層析柱
CIMac? 分析型層析柱結(jié)合了分析級(jí)CIM?整體柱的所有特性。它們是分析和控制生產(chǎn)過(guò)程的完美工具，也是工藝分析技術(shù)（PAT）的理想工具。
這些層析柱設(shè)計(jì)用于蛋白質(zhì)、病毒、pDNA和其他生物大分子的快速、可重復(fù)的HPLC監(jiān)測(cè)和定量，這些層析柱可以在高流速下進(jìn)行操作（1-10個(gè)柱體積/分鐘），也可以在幾分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)在總量和純度方面的高分辨率分離。
PATfix? HPLC 系統(tǒng)
PATfix?具有生物惰性陶瓷泵頭以及高達(dá)10ml/min的流速，設(shè)計(jì)用于管理各種生物產(chǎn)品的分析參數(shù)。含有一個(gè)高靈敏度、多波長(zhǎng)的紫外檢測(cè)器以及一個(gè)熒光檢測(cè)器，即使在最陡的梯度下也能捕捉成分信號(hào)。
PATfix?由PATfix?軟件提供支持，它是一個(gè)全面、用戶友好型分析工具，主要用于層析色譜數(shù)據(jù)的自動(dòng)化分析。PATfix?軟件提供快速反饋，幫助您做出關(guān)鍵的工藝控制決策。?
整體分析柱根據(jù)化學(xué)成分及應(yīng)用分類
| 離子交換IEX | 疏水HIC | 混合模式 | 親和 |
|---|---|---|---|
CIMac? AAV 全殼/空殼 | CIMac? OH | CIMac? H-bond ADC | CIMac? IDA |
CIMac? Plasmid DNA | CIMac? C4 HLD (mRNA, pDNA) | CIMac? PrimaS (mRNA) | CIMac? r-Protein A |
CIMac? Adeno | CIMac? C4 A | CIMac? r-Protein L | |
CIMac? QA | CIMac? r-Protein G | ||
CIMac? DEAE | CIMac? HDZ-Affinity | ||
CIMac? COOH | |||
CIMac? SO3 | |||
CIMac? EDA-AEX/Activated | |||
AAV | 腺病毒 | mRNA | pDNA | 其他生物大分子 | 蛋白質(zhì) |
|---|---|---|---|---|---|
CIMac? AAV 全殼/空殼 | CIMac? Adeno | CIMac? PrimaS | CIMac? Plasmid DNA | CIMac? QA | CIMac? C4 A |
| CIMac? C4 HLD | CIMac? C4 HLD | CIMac? DEAE | CIMac? IDA | ||
CIMac? COOH | CIMac? r-Protein A | ||||
CIMac? SO3 | CIMac? r-Protein L | ||||
CIMac? EDA-AEX/Activated | CIMac? r-Protein G | ||||
CIMac? OH | CIMac? HDZ-Affinity | ||||
CIMac? H-bond ADC | |||||
病毒定量
使用病毒計(jì)數(shù)器平臺(tái)進(jìn)行病毒快速定量
賽多利斯的病毒定量產(chǎn)品提供了一種新的方法，可以在幾分鐘（而非幾天或幾周）內(nèi)對(duì)病毒進(jìn)行直接的生物特異性定量分析。病毒樣本在免洗試驗(yàn)中使用專門開(kāi)發(fā)的試劑進(jìn)行標(biāo)記。這個(gè)專門構(gòu)建的平臺(tái)可以在三分鐘內(nèi)對(duì)每個(gè)樣本中的病毒顆?？偭窟M(jìn)行定量，讓用戶實(shí)時(shí)了解病毒滴度。
探索 Virus Counter??平臺(tái)
Virus Counter? 3100?平臺(tái)可快速準(zhǔn)確地定量病毒粒子總數(shù)：
- 在更短的時(shí)間內(nèi)獲得結(jié)果并加快上市時(shí)間
- 獲得實(shí)時(shí)效價(jià)觀察
- 通過(guò)深入的樣品表征提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量
定制分析方法
賽多利斯的設(shè)施齊備，可為達(dá)到生物安全等級(jí)2級(jí)的生物分子開(kāi)發(fā)工藝和分析方法。
增強(qiáng)控制過(guò)程，提高效率，并通過(guò)工藝過(guò)程中控制(PAT)預(yù)防上游和下游中的批次之間的偏差。
通過(guò)最終控制方法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)產(chǎn)品放行。
使用可以驗(yàn)證的方法。賽多利斯的HPLC方法使用CIMac? 分析型整體柱，并在PATfix?上參考方法開(kāi)發(fā)用于表征。
包括藥物樣品和生物分子的方法開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和常規(guī)檢測(cè)。