RESOLUTE? BIOSMB工藝 80/350
可用于臨床和商業(yè)生產的一次性多柱層析
RESOLUTE? BIOSMB工藝系統(tǒng)利用多柱層析原理，使制造商能夠在臨床和商業(yè)規(guī)模上充分使用樹脂，從而大幅降低樹脂成本。RESOLUTE? BIOSMB平臺實際上是市場上首款可從工藝開發(fā)擴展到商業(yè)生產的一次性解決方案。這些系統(tǒng)可作為批處理中單個層析儀單元操作的直接替代品，為下游操作中的工藝強化提供進入點。
多柱層析系統(tǒng)可提高樹脂利用率并減少緩沖液用量，從而降低總體制造成本
多柱層析可將生產率提高3至5倍
BioSMB Process系統(tǒng)可擴展為一次性系統(tǒng)，其使用與BioSMB PD系統(tǒng)相同的閥門技術、配方和流路配置
該系統(tǒng)具有多條流路和層析柱布置，可以適應批量或連續(xù)工藝，無需包裝橇和大型不銹鋼柱
易于安裝的歧管不到30分鐘即可安裝到系統(tǒng)上
可適用于連續(xù)或批量層析的多功能平臺
RESOLUTE? BIOSMB平臺是一種多柱層析系統(tǒng)，在用于批處理配置或連續(xù)層析時可提供高通量和高效的樹脂利用。這是通過一個獨特的一次性8柱系統(tǒng)架構實現的，該架構通過一次性使用閥盒提供了高度靈活的流量配置。 ?
提供兩種流量范圍 ：
- 用于灌流或連續(xù)層析的RESOLUTE? BIOSMB | 80。?
- 用于批處理的RESOLUTE? BIOSMB | 350。使用批次層析法開發(fā)的層析工藝可在不改變吸附劑、緩沖系統(tǒng)或產品質量檢測的情況下簡便地進行縮放。?
可從工藝開發(fā)無縫擴大到GMP生產
RESOLUTE? BIOSMB工藝具有其他系統(tǒng)所沒有的一次性流路。一次性流路有助于提高周轉效率，減少清潔驗證，最大程度降低生物負荷風險并將其帶入多產品設施中。一次性使用和多次使用的制造策略通常在設備設計時就已確定。將多柱層析法和一次性層析法緊密結合，結合使用可以成為極佳的制造策略。 ?
此外，RESOLUTE? BIOSMB Process系統(tǒng)還提供：?
- 可媲美批處理的一致產品質量 ?
- 顯著提高生產率 ?
- 通過集成軟件提供控制和監(jiān)測功能，使運行時間更長?
系統(tǒng)詳情
RESOLUTE? BIOSMB | 80的具有全面的硬件系統(tǒng)
每個RESOLUTE? BIOSMB | 80都具有以下架構
項目 | 描述 |
|---|---|
尺寸? | 2.7/1.3/2.1 米?(106/51/83 in.) 不含警報塔的高度：1.9 米?(75 英寸) |
流速范圍 | 5 - 80 L/h |
重量 | 1500 千克 |
進口 | 8 個(7個可用 + 1個作為系統(tǒng)第二通道使用) |
出口 | 6 個(5個可用 + 1個作為系統(tǒng)第二通道使用) |
層析柱數量 | 8 |
泵數量 | 7 |
最大工作壓力 | 4 bar (58 psi) |
供氣 | 采用集成壓力調節(jié)器， 6 bar（87 psi） |
供電 | 3相 400 V – 32 A – 50 Hz （也可采用其他電壓） |
BioSMB泵模塊
如果購買了完整的RESOLUTE? BIOSMB | 80，可購買RESOLUTE? BIOSMB | 80泵模塊來增加主系統(tǒng)的靈活性。
泵模塊易于更換，僅需要更換模塊的機械和軟件中的一個開關。兩個泵模塊的機械更換所需時間通常不到一個小時。這種模塊化的特點使系統(tǒng)能夠以5 L / h-80 L / h的速度運行。
如果使用RESOLUTE? BIOSMB | 80泵模塊，則必須使用RESOLUTE? BIOSMB | 80歧管組。
RESOLUTE? BIOSMB | 80-歧管規(guī)格
項目 | 描述 |
軟管和接頭?? | 硅膠管ID：可用于外部連接的1/4英寸Kleenpak?Presto無菌接頭。 (注：Process 80歧管可提供衛(wèi)生型連接接頭來代替Kleenpak接頭。） |
壓力 | 7個壓力變送器（每個泵后1個，帶集成的壓力開關） 0至5 barg / 72 psig (注：系統(tǒng)的最大工作壓力為4 barg / 58 psig） |
流速 | 7個非侵入超聲流量計（每個泵后1臺） |
空氣 | 7個集成流量計 |
電導率 | 4個傳感器（在出口1-4處） 內置溫度補償和監(jiān)測 |
pH | 4個傳感器（在1-4號出口上），范圍2-10，精度為0.15 pH單位 |
UV | 4個UV-VIS傳感器，每個傳感器的標準波長為280 nm |
工藝泵 | 4個活塞隔膜 ，一次性泵頭是Quattroflow?衛(wèi)生隔膜泵，4個活塞帶有聚丙烯（PP）、乙烯丙烯二烯單體（EPDM）/ PP復合材料制成的隔膜和EPDM閥 |
伽馬輻照劑量 | 25 kGy |
工藝濕元件結構材料
描述 | 材料 |
|---|---|
管道 | 鉑固化硅膠 |
連接件 | 聚碳酸酯、聚丙烯、聚苯砜 |
隔膜閥 | 氟橡膠(FKM) |
pH傳感器 | 玻璃 |
泵頭 | 聚丙烯、EPDM/PP化合物 |
壓力傳感器 | 聚砜 |
UV-VIS傳感器窗口 | 石英 |
電導率傳感器 | 聚砜 |
RESOLUTE? BIOSMB | 350的具有全面的硬件系統(tǒng)
每個RESOLUTE? BIOSMB | 350都具有以下架構
項目 | 描述 |
|---|---|
尺寸 | 2.7/1.3/2.1 米?(106/51/83 in.) 不含警報塔的高度：1.9 米?(75 英寸) |
流速范圍 | 30-350 L/h |
重量 | 1500 千克 |
進口 | 8 個(7個可用 + 1個作為系統(tǒng)第二通道使用) |
出口 | 6 個(5個可用 + 1個作為系統(tǒng)第二通道使用) |
層析柱數量 | 8 |
泵數量 | 7 |
最大工作壓力 | 4 bar (58 psi) |
供氣： | 采用集成壓力調節(jié)器， 6 bar（87 psi） |
供電 | 3相 400 V – 32 A – 50 Hz （也可采用其他電壓） |
BioSMB泵模塊
如果購買了完整的Process 350系統(tǒng)，可購買RESOLUTE? BIOSMB | 350泵模塊來增加主系統(tǒng)的靈活性。
泵模塊易于更換，僅需要更換模塊的機械和軟件中的一個開關。兩個泵模塊的機械所需更換時間通常不到一個小時。這種模塊化的特點使系統(tǒng)能夠以30 L / h-350 L / h的速度運行。
如果使用RESOLUTE? BIOSMB | 350模塊，則必須使用RESOLUTE? BIOSMB | 350歧管組。
RESOLUTE? BIOSMB | 350平臺-歧管規(guī)格 ??
項目 | 描述 |
| 軟管和接頭? | 硅膠管ID：3/8英寸，帶有用于內部連接的HFC39接頭和用于上游和下游連接的3/4英寸衛(wèi)生型連接夾 |
壓力 | 7個壓力變送器（每個泵后1個，帶集成的壓力開關） 0至5 barg / 72 psig (注：系統(tǒng)的最大工作壓力為4 barg / 58 psig） |
流速 | 7個非侵入超聲流量計（每個泵后1臺） |
空氣 | 7個集成流量計 |
電導率 | 4個傳感器（在出口1-4處） 內置溫度補償和監(jiān)測 |
pH | 4個傳感器（在1-4號出口上），范圍2-10，精度為0.15 pH單位 |
UV | 4個UV-VIS傳感器，每個傳感器的標準波長為280 nm |
工藝泵 | 4個活塞隔膜 ?一次性泵頭是Quattroflow?衛(wèi)生隔膜泵，4個活塞帶有聚丙烯（PP）、乙烯丙烯二烯單體（EPDM）/ PP復合材料制成的隔膜和EPDM閥 |
伽馬輻照劑量 | 25 kGy |
工藝濕元件結構材料
描述 | 材料 |
|---|---|
管道 | 鉑固化硅膠 |
連接件 | 聚碳酸酯、聚丙烯、聚苯砜 |
隔膜閥 | 氟橡膠(FKM) |
pH傳感器 | 玻璃 |
泵頭 | 聚丙烯、EPDM/PP化合物 |
壓力傳感器 | 聚砜 |
UV-VIS傳感器窗口 | 石英 |
電導率傳感器 | 聚砜 |
RESOLUTE? BIOSMB | 80 SU?
RESOLUTE? BIOSMB | 80 SU包含一個歧管。該系統(tǒng)包裝在雙層袋中，并經過伽馬輻照滅菌。
部件號 | 描述 | |
|---|---|---|
BIOSMB-PF-5 | RESOLUTE? BIOSMB | 80 SU僅包括進口、閥盒、出口和層析柱接頭。 可應要求提供其他接頭。 | |
RESOLUTE? BIOSMB | 350 SU
RESOLUTE? BIOSMB | 350 SU包含4個獨立的歧管：進口歧管、閥盒歧管、層析柱歧管和出口歧管?？梢詥为氋徺I這些歧管，歧管單獨包裝在雙層袋中，并經過伽馬輻照滅菌。
部件號 | 描述 |
|---|---|
BIOSMB-IT-8 | RESOLUTE? BIOSMB | 350 出口管道組 |
BIOSMB-OT-8 | RESOLUTE? BIOSMB | 350 進口管道組 |
BIOSMB-CT-8 | RESOLUTE? BIOSMB | 350 層析柱管道組 |
BIOSMB-VB-8 | BioSMB 8 mm Process 350 閥盒 |
案例研究
從批量工藝切換為RESOLUTE? BIOSMB工藝減少了蛋白A樹脂的使用
賽諾菲希望將其從現有的批量層析工藝升級為RESOLUTE? BIOSMB多柱工藝，然后將該工藝擴展到連續(xù)灌注。本案例研究中詳述了實際結果。
