連續(xù)層析系統(tǒng)
可將成本降至最低的多柱層析解決方案
大中型生物制藥生產(chǎn)商和合同開發(fā)與生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）正尋求以較小的占地面積和采用挑戰(zhàn)性的方式提高生產(chǎn)率，因?yàn)樗鼈兊亩喈a(chǎn)品設(shè)施、樹脂成本和緩沖液消耗、啟動(dòng)和轉(zhuǎn)換時(shí)間以及勞動(dòng)力成本正變得越來越重要（總體上）。
基于一次性使用的連續(xù)流和系統(tǒng)連接技術(shù)應(yīng)該為臨床和商業(yè)操作提供縮小模型的設(shè)施。完整的一次性技術(shù)的實(shí)施與連續(xù)流操作相結(jié)合，將為生物制藥行業(yè)提供更靈活的多產(chǎn)品共用設(shè)備的選擇。橫向放大代替等比例放大，以實(shí)現(xiàn)工藝簡化和更嚴(yán)格的過程控制，可降低生物負(fù)荷和偏差的風(fēng)險(xiǎn)。
連續(xù)裝載層析柱的功能消除了儀器的閑置時(shí)間可提高樹脂產(chǎn)能利用率，將樹脂用量減少80％
同時(shí)進(jìn)行相同的分離純化，將樹脂的生產(chǎn)率提高3-5倍，并保持極高的收率
滿足在單個(gè)層析系統(tǒng)上可在1-8柱之間同時(shí)操作（16用于工藝開發(fā)），以適應(yīng)各種滴定度和未來的工藝配置
找到合適的多柱層析解決方案
RESOLUTE? BIOSMB平臺是針對您制造環(huán)境的完全可擴(kuò)展型解決方案，并由全球現(xiàn)場應(yīng)用服務(wù)團(tuán)隊(duì)（包含可提供安裝支持的MCC專家）提供支持。RESOLUTE? BIOSMB | PD專用于工藝開發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)，而BioSMB Process系統(tǒng)則專為臨床和商業(yè)生產(chǎn)而設(shè)計(jì)，后者包含兩種具有不同流量范圍的型號-RESOLUTE? BIOSMB | 80和RESOLUTE? BIOSMB | 350。這兩個(gè)系統(tǒng)均可用于典型的一次性灌注和基于分批補(bǔ)料的生物反應(yīng)器工藝。
| RESOLUTE? BIOSMB | PD | RESOLUTE? BIOSMB | 80 | RESOLUTE? BIOSMB | 350 | |
規(guī)模 | PD / 臨床 | 臨床 / 商業(yè)生產(chǎn) | 臨床 / 商業(yè)生產(chǎn) |
可允許數(shù)量 | 1-16 | 1-8 | 1-8 |
流速范圍 | 0.06-6 L/hr | 5-80 L/hr | 30-350 L/hr |
工藝類型 | 連續(xù)和強(qiáng)化批處理 | 連續(xù)和強(qiáng)化批處理 | 連續(xù)和強(qiáng)化批處理 |
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RESOLUTE? BIOSMB | PD
RESOLUTE? BIOSMB | PD是一種用于工藝開發(fā)的集成一次性設(shè)備，可使各種層析工藝實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化，包括結(jié)合/洗脫層析過程和流通拋光過程。
RESOLUTE? BIOSMB | PD專用于實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的工藝開發(fā)，具有以下特點(diǎn)：
- 最多16個(gè)柱位置
- 流量范圍.06–6 L / hr
- 具有2種尺寸的一次性流量套件，可在預(yù)防性維護(hù)時(shí)更換
RESOLUTE? BIOSMB | 80/350
RESOLUTE? BIOSMB | 80和350系統(tǒng)的尺寸和規(guī)格皆適用于符合GMP的臨床和商業(yè)生產(chǎn)。它們配備特殊的一次性設(shè)計(jì)、八柱位架構(gòu)、可實(shí)現(xiàn)高度靈活的層析工藝，從而提供高通量和高效的樹脂利用。
有兩種具有不同流量范圍的型號可供選擇-RESOLUTE? BIOSMB | 80和RESOLUTE? BIOSMB | 350。這兩個(gè)系統(tǒng)均可用于典型的一次性灌注和基于分批補(bǔ)料的生物反應(yīng)器工藝。
- 最多8個(gè)柱位置
- 一次性閥盒可提供靈活的流量配置
- 流速范圍為5-350升/小時(shí)
- 不同的泵模塊可在系統(tǒng)之間進(jìn)行互換
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傳統(tǒng)批次層析與多柱位層析
連續(xù)多柱層析：優(yōu)于批次層析
?傳統(tǒng)的單柱批次層析存在固有的局限性，主要是因?yàn)橄到y(tǒng)在上樣的過程中固定相的載量沒有完全被利用。在多柱層析中，大層析柱被分為許多較小的層析柱，這些層析柱可以單獨(dú)處理，從而消除了閑置區(qū)域。此外，靈活的閥門配置可使流穿的產(chǎn)品上樣至第二根層析柱，從而可通過過載來實(shí)現(xiàn)層析柱的滿載，在提高樹脂產(chǎn)能利用率的同時(shí)提高工藝效率。?
批次層析
- 單根較大的層析柱
- 達(dá)到層析柱要求載量后，停止上樣
- 閑置床體積，導(dǎo)致周期時(shí)間增加
- 在給定的批量和處理時(shí)間下，對樹脂體積的要求更高
- 由于有不銹鋼柱和針對單設(shè)備操作的支撐基礎(chǔ)，占地面積大
多柱層析
- 多根體積較小的層析柱
- 效率增益1：通過捕獲另一個(gè)層析柱的流穿部分來控制層析柱的過載，從而利用未使用的載量
- 效率增益2：將較大的層析柱分為較小的部分，從而獨(dú)立、快速地進(jìn)行處理，降低填充柱床的閑置體積
- 效率提高使得對樹脂體積的要求降低，從而減少80％的樹脂使用量
- 占地面積小，減少裝柱設(shè)備和其他支撐結(jié)構(gòu)
成功案例
RESOLUTE? BIOSMB提高了mAB捕獲步驟的生產(chǎn)率
我們的專家建議將CDMO從傳統(tǒng)的批量層析升級為BioSMB多柱層析平臺，幫助在進(jìn)行mAb捕獲步驟時(shí)能實(shí)現(xiàn)更高的生產(chǎn)率。了解CDMO如何在樹脂利用率和生產(chǎn)率上實(shí)現(xiàn)顯著提高。
