可擴(kuò)展一次性離心系統(tǒng)
用于細(xì)胞工藝的可擴(kuò)展一次性逆流離心封閉系統(tǒng)
Ksep?系統(tǒng)提供一次性自動(dòng)化解決方案，旨在通過減少手動(dòng)處理，最大限度地降低污染風(fēng)險(xiǎn)。Ksep擁有可擴(kuò)展的逆流連續(xù)離心工藝，用于細(xì)胞療法生產(chǎn)的無菌細(xì)胞濃縮、洗滌和收獲，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品高回收率。通過離心力和流體流動(dòng)力之間的平衡，它可確保細(xì)胞受到的剪切力極低，從而實(shí)現(xiàn)細(xì)胞高活率和產(chǎn)量。自動(dòng)細(xì)胞洗滌功能可提高工藝應(yīng)用的收獲質(zhì)量。Ksep?系統(tǒng)適用于從工藝開發(fā)（0.1 L）到商業(yè)制造（2000 L），可實(shí)現(xiàn)無縫擴(kuò)展。
選擇合適的系統(tǒng)
尋求合適的系統(tǒng)
Ksep?是專為封閉工藝設(shè)計(jì)的一次性平臺(tái)。Ksep?系統(tǒng)提供雙重功能，支持細(xì)胞收獲（用于先進(jìn)療法）和細(xì)胞去除（澄清）。
我們的Ksep?產(chǎn)品組合可從早期研發(fā)無縫擴(kuò)展到cGMP生產(chǎn)，可容納高達(dá)2000 L的生物反應(yīng)器。其溫和的處理能力可確保細(xì)胞回收率>90%，而不會(huì)影響廣泛細(xì)胞密度的存活率。
Ksep??50 | Ksep??400 | Ksep??6000S | |
|---|---|---|---|
| 工藝體積 | 0.1 L – 20 L? | 10 L - 200 L | 100 L – 2000 L? |
| 每個(gè)周期的細(xì)胞容量 | 多達(dá)100億個(gè)細(xì)胞?? | 多達(dá)800億個(gè)細(xì)胞 | 多達(dá)1,2000億個(gè)細(xì)胞 |
| 體積 | 50mL (2x25mL) | 400 mL (4x100mL) | 6000 mL (6x1000mL) |
| 最大流速?? | 48 L/hr | 114 L/hr | 720 L/hr |
| 最大離心力 | 2000 g | 1000 g | 2000 g |
Ksep??50
Ksep? 50是一種低剪切逆流一次性離心機(jī)，可在自動(dòng)封閉系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)卓越的活率和回收率。
- 可自動(dòng)化細(xì)胞濃縮、洗滌和收獲工藝，非常有利于異體細(xì)胞治療。
- 適用于從工藝開發(fā)（0.1 L）到中試規(guī)模（20L）商業(yè)生產(chǎn)。
- 可重復(fù)的溫和處理能夠保持細(xì)胞活率，同時(shí)實(shí)現(xiàn)>90%的細(xì)胞回收率。
Ksep??400
Ksep? 400是一個(gè)封閉式可擴(kuò)展逆流離心系統(tǒng)，提供簡潔的一次性生物處理解決方案。
- 支持用戶將細(xì)胞作為產(chǎn)品收獲或?qū)⑵渥鳛楦碑a(chǎn)品丟棄。
- 可無縫從試點(diǎn)（10 L）擴(kuò)展到中等規(guī)模（200 L）商業(yè)操作。
- 可高效優(yōu)化細(xì)胞或上清液收獲工藝，特別適合自動(dòng)細(xì)胞收獲。
Ksep??6000S
Ksep? 6000S可連續(xù)回收上清液或固體，同時(shí)對(duì)細(xì)胞施加最小的剪切力，從而實(shí)現(xiàn)卓越的細(xì)胞回收率和高通量。
- 專為工藝規(guī)模的操作定制，支持高達(dá)2000 L的工藝體積。
- 自動(dòng)化高效工藝是高強(qiáng)度生產(chǎn)規(guī)模的理想選擇。
- 同等有效地處理從低到高的細(xì)胞密度，確保在各種應(yīng)用中的可靠性能。
應(yīng)用
Ksep? 應(yīng)用
Ksep?50 可以提供唯一可擴(kuò)展的離心技術(shù)，能為希望將細(xì)胞作為產(chǎn)品（先進(jìn)療法生產(chǎn)）收獲或作為副產(chǎn)品（mAb生產(chǎn)）丟棄的用戶提供解決方案
收獲|澄清
Ksep?系統(tǒng)全自動(dòng)運(yùn)行，可在細(xì)胞收獲過程中回收>90%的產(chǎn)品，在澄清應(yīng)用過程中通過有效產(chǎn)品置換回收>95%的產(chǎn)品。低剪切工藝可確保減少下游污染（因細(xì)胞碎片或蛋白水解酶而產(chǎn)生）并提高產(chǎn)品質(zhì)量。Ksep?系統(tǒng)已成功應(yīng)用于CHO細(xì)胞的重組蛋白（如mAb）生產(chǎn)。
細(xì)胞收獲 | 先進(jìn)療法生產(chǎn)
Ksep?離心機(jī)在濃縮細(xì)胞的同時(shí)，能保持高回收率和活率。這些系統(tǒng)內(nèi)置細(xì)胞洗滌功能，可在不到五分鐘內(nèi)清除細(xì)胞碎片、死細(xì)胞和輕顆粒雜質(zhì)。賽多利斯系統(tǒng)可處理各種細(xì)胞（如MSC、iPSC、NK細(xì)胞、T細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞），用于先進(jìn)療法生產(chǎn)。
逆流離心的功能原理
逆流離心 | 提高回收率與產(chǎn)品質(zhì)量
Ksep?離心機(jī)可在介質(zhì)或緩沖液持續(xù)流動(dòng)時(shí)將顆粒（如細(xì)胞或微載體）留在濃縮流化床中。通過完美平衡離心力和流體流動(dòng)力，該系統(tǒng)可最大限度地減小細(xì)胞受到的剪切力，從而解決傳統(tǒng)離心和過濾方法普遍存在的問題。這種創(chuàng)新方法適用于從低到高的細(xì)胞密度，同時(shí)確保高回收率和產(chǎn)品質(zhì)量。
專為細(xì)胞療法生產(chǎn)而生
面向細(xì)胞療法的Ksep?系統(tǒng)
傳統(tǒng)離心方法會(huì)產(chǎn)生高剪切力，在先進(jìn)療法中，這種剪切力往往會(huì)在處理過程中損傷細(xì)胞。Ksep?系統(tǒng)采用先進(jìn)的逆流離心技術(shù)，可減少剪切力損傷和細(xì)胞碎片，從而獲得卓越的活率和更高的回收率。
它可減少手動(dòng)干預(yù)的需要，并通過自動(dòng)化、一次性的封閉系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)從PD到商業(yè)生產(chǎn)的無縫擴(kuò)展，保護(hù)細(xì)胞和產(chǎn)品免受污染，并且保持高細(xì)胞活率和質(zhì)量。
法生產(chǎn)面臨的挑戰(zhàn)
- 收獲過程中可能出現(xiàn)剪切力，導(dǎo)致細(xì)胞損傷和隨后的細(xì)胞死亡。
- 開放式工藝步驟和分批離心可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)生污染。
- 不當(dāng)?shù)募?xì)胞洗滌程序會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品回收率較低和質(zhì)量較差。
- 有限的可擴(kuò)展性阻礙了生產(chǎn)規(guī)模的收獲，無法適應(yīng)更大的體積。
Ksep? 解決方案
- Ksep? 逆流離心具有最小的剪切力，提供溫和環(huán)境以維持高細(xì)胞質(zhì)量。
- Ksep? 系統(tǒng)提供一種封閉式一次性細(xì)胞收獲方式，可有效地降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
- Ksep? 系統(tǒng)包含自動(dòng)細(xì)胞洗滌步驟，可有效地消除殘留物，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和工藝效率。
- Ksep? 提供適用于從開發(fā)到大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)的可擴(kuò)展平臺(tái)。
