不銹鋼層析系統(tǒng)

PK/PKP系統(tǒng)是可配置的自動化平臺，具有可靠的可擴(kuò)展性，以及完善的售前和售后服務(wù)。PK/PKP系統(tǒng)提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)化和定制化不銹鋼解決方案，可選配在位蒸汽滅菌。高精度傳感器可實(shí)現(xiàn)寬范圍的操作流速和在線稀釋選項(xiàng)。?

為您的層析工藝尋求合適的解決方案

PKP和PK系統(tǒng)的性能相同，但在靈活性上卻有所不同。?

特性	PK系統(tǒng)	PKP系統(tǒng)
使用范圍	商業(yè)化生產(chǎn)平臺?	中試、放大/縮小研究平臺?
自動化?	專注于穩(wěn)健性操作；? 包括不間斷電源（UPS）?	提高中試研究和放大生產(chǎn)的靈活性；分析工具?
可移動性?	≥990x1300mm; 250kg?	600X600mm; 移動小車80kg?
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PK層析系統(tǒng)

PK層析系統(tǒng)提供一系列從臨床開發(fā)到商業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和定制化產(chǎn)品組合。系統(tǒng)涵蓋了設(shè)計(jì)和操作方面最高標(biāo)準(zhǔn)的全方位應(yīng)用。除了等度分離，系統(tǒng)還可運(yùn)行精確的梯度和在線稀釋功能。PK系統(tǒng)適用于層析柱和膜層析。

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主要特點(diǎn)：

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)儀器儀表
高質(zhì)量制造標(biāo)準(zhǔn)
針對 GMP 的臨床和商業(yè)制造規(guī)范優(yōu)化了以操作員為重點(diǎn)的軟件和嵌入特定分析工具
以工藝為核心的工程設(shè)計(jì)，滿足客戶需求（由工藝工程師的嚴(yán)格項(xiàng)目管理支持）

PK系統(tǒng)可根據(jù)您的層析要求提供2種配置。?

系統(tǒng)?	PK10	PK25	PK50	PK300?	PK500
直徑???	?’’	??’’?	?’’	1’’	1 ?’’
流速(L/h)??	10 - 100	25 - 400	50-1200	100 - 2800	300

描述

生物制藥行業(yè)PK層析系統(tǒng)

PK層析系統(tǒng)涵蓋了設(shè)計(jì)原則和操作方案具有最高標(biāo)準(zhǔn)的全方位應(yīng)用。

我們提供標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品和完全定制產(chǎn)品的工藝解決方案，并在任何地點(diǎn)均可提供全面的本地支持。

每個 PK 系統(tǒng)旨在提供：

符合關(guān)鍵行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
減少工藝開發(fā)和生產(chǎn)應(yīng)用所花費(fèi)的時間
針對不斷變化的工藝需求提供最佳的靈活性
提供批次間的重現(xiàn)性
廣泛的性能操作范圍
提供高效安裝，且便于使用

PK層析系統(tǒng)的特點(diǎn)

工藝性能

由雙泵提供的精密梯度
適用于離子交換、親和作用、疏水作用和凝膠過濾應(yīng)用的廣泛系統(tǒng)流速范圍
一致的系統(tǒng)布局可實(shí)現(xiàn)真正的線性工藝放
層析柱正向/反向和旁路控制
系統(tǒng)滯留體積小

優(yōu)質(zhì)材料和組件?

不銹鋼（316L）管道和內(nèi)表面拋光度為0.4μm（16μ-英寸）+電拋光確保系統(tǒng)的潔凈度
衛(wèi)生級系統(tǒng)
完整的材料認(rèn)證文件

GAMP 合規(guī)性

根據(jù)GAMP指南進(jìn)行設(shè)計(jì)，確保滿足工藝和法規(guī)要求
文件和方案包括DQ、IQ/OQ和FAT，以驗(yàn)證是否符合要求
完全符合CFR21第11部分的要求

靈活、成熟、用戶友好的軟件

通過選擇預(yù)先編輯方法進(jìn)行操作
使用方便靈活的配方實(shí)現(xiàn)自動化
采用密碼控件來設(shè)置不同的用戶級別
需要時，可人工干預(yù)自動程序的運(yùn)行
簡單且全面直觀的屏幕顯示，采用觸摸屏和鍵盤操作

實(shí)時數(shù)據(jù)查看、數(shù)據(jù)存儲和分析

高質(zhì)量的儀器儀表和信號生成
清晰直觀地顯示工藝條件、設(shè)定值和警報
數(shù)據(jù)點(diǎn)采集和記錄

簡單系統(tǒng)集成

基于Microsoft Windows操作系統(tǒng)上運(yùn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)平臺
預(yù)留中央控制或數(shù)據(jù)采集的可選接口
分段系統(tǒng)控制和操作界面硬件

安全性和易操作性

定向友好型操作界面，易于組件訪問，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)終端
IP/NEMA等級
具有鎖定可調(diào)節(jié)腳輪的易于移動的系統(tǒng)
全面柱前空氣檢測
硬線備份功能
為安全關(guān)機(jī)和自動恢復(fù)數(shù)據(jù)，內(nèi)置UPS

應(yīng)用

PK層析系統(tǒng)的應(yīng)用選擇

單進(jìn)料泵
緩沖液在線稀釋?
壓力控制
整合一次性技術(shù)
氣泡陷阱和在線過濾
增加進(jìn)口和出口數(shù)
與層析柱技術(shù)結(jié)合
梯度精確度為+/-1%
在位蒸汽滅菌
與Mustang^?技術(shù)整合
溫度控制

規(guī)格

硬件功能和優(yōu)勢


衛(wèi)生型多通閥技術(shù)	最大程度地減少死角緊湊的流道
接觸溶液的316L不銹鋼濕流道	穩(wěn)定、耐化學(xué)腐蝕的流道在位閥裝配最大限度地減少卡箍連接
雙泵梯度和在線稀釋	精確的在線混勻快速精確等度和梯度形成
CIP設(shè)計(jì)	管道中可形成紊流速度可適用溫度變化
流道流經(jīng)儀器儀表	在線儀表流通池，消除死角，最大限度地減少滯留體積?
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)儀器	對工藝條件的可靠監(jiān)測和監(jiān)控?
符合ASME、BPE標(biāo)準(zhǔn)	主要組件設(shè)計(jì)符合BPE衛(wèi)生設(shè)計(jì)的要求
符合FDA非金屬零件標(biāo)準(zhǔn)	滿足與藥品生產(chǎn)要求的驗(yàn)證和兼容性
系統(tǒng)排放管路	泵后系統(tǒng)可完全排空，以便于保存?
隔膜泵（4軸塞）	低脈沖泵頭設(shè)計(jì)
無手動調(diào)節(jié)泵沖程	全自動控制–可重復(fù)設(shè)置，減少操作員干預(yù)?
系統(tǒng)驗(yàn)證	?用于快速驗(yàn)證和系統(tǒng)啟用測試方案，包括DQ、IQ/OQ和FAT支持
文檔	根據(jù)GAMP指南編寫的綜合支持文件
易接觸零件	便于維護(hù)和更換
標(biāo)準(zhǔn)系列設(shè)備采用一致的布局理念和組件	可保證設(shè)備放大的一致性

系統(tǒng)主要指標(biāo)參數(shù)（適用于所有系統(tǒng)）


工作壓力	6 barg (87 psig)
工作溫度	2 - 60?^oC?
表面拋光度	內(nèi)部：0.4μm（16μ-in.）Ra+電拋光
操作環(huán)境	溫度和濕度：最高30°C，95%濕度?
電氣防護(hù)等級	IP54/NEMA 13?
電氣和安全認(rèn)證	CE 和 UL?
質(zhì)量體系	ISO 9000?
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?	ASME BPE, GAMP?
符合CFR 21第11部分	是

系統(tǒng)尺寸


系統(tǒng)	PK10	PK25	PK50	PK100	PK300
流速范圍(L/h)?	10 – 100	25 – 400	50 – 1000?		300 – 4000
管道ID	4.6 mm (0.18 in.)	12.5 mm (0.5 in.)?	15.7 mm (0.62 in.)		34.8 mm (1.4 in.)
管道連接	6 mm (0.25 in.) 衛(wèi)生級卡箍	12.5 mm (0.5 in.)衛(wèi)生級卡箍	18 mm (0.75 in.) 衛(wèi)生級卡箍		38 mm (1.5 in.) 衛(wèi)生級卡箍
外形尺寸	900 mm x 1300 mm x 1400mm (35 in. x 51 in. x 55 in.)?	950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.)?	950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.)??		-
凈重	250 kg (550 lbs)	275 kg (606 lbs)	300 kg (660 lbs)		?-

通用技術(shù)參數(shù)


描述	參數(shù)
泵	2x四活塞隔膜泵
梯度/在線稀釋性能	5-95%（見圖表）
進(jìn)口（包括樣品進(jìn)口）	8
出口（包括廢液）	4
柱位	正向、方向、旁路
氣泡陷阱	自動排氣，帶旁路
過濾器	柱前，0.2 μm Pall標(biāo)準(zhǔn)濾器，帶旁路
空氣傳感器	樣品進(jìn)口，柱前

儀器儀表


項(xiàng)目	位置	范圍	精確度
流量計(jì)	柱后	0 - 1,500 L/H	± 1 % （讀數(shù)）
壓力傳感器	柱前和柱后	0 - 6 bar (0 - 87 psi)	± 0.5 %
電導(dǎo)率	柱前和柱后	0 - 200 mS	± 2 %
溫度	柱前，柱后可選	0 - 100 °C	± 0.5 %
pH	柱前，柱后可選	0 - 14 pH	± 1 %
UV	柱后	0 - 5 AU, 280 nm	± 2 % （通?！?1% )

接觸物料材質(zhì)清單


項(xiàng)目	材質(zhì)
管道	不銹鋼316L
泵	不銹鋼316L，EPDM, Santoprene（山都平），聚丙烯
閥門	不銹鋼，EPDM
氣泡陷阱	丙烯酸，不銹鋼316L，EPDM
過濾器	聚醚砜，PVDF，或指定
儀器儀表	不銹鋼316L，鈦，EPDM, PVDF, 石英，玻璃
彈性密封件	EPDM或硅膠

性能

廣泛而穩(wěn)健的梯度或在線稀釋性能

適用于離子交換、親和作用、疏水作用和凝膠過濾應(yīng)用的廣泛系統(tǒng)流速范圍。

一致的系統(tǒng)布局設(shè)計(jì)可容易實(shí)現(xiàn)真正的線性工藝放大。

層析柱正向/反向和旁路控制。

系統(tǒng)滯留體積小。