驗證服務(wù)支持工藝安全
保護您的藥品免受污染
合規(guī)，可迅速上市，高成本效率：我們深知生物制藥行業(yè)所面臨的日常挑戰(zhàn)，并了解您業(yè)務(wù)的重點。賽多利斯驗證服務(wù)將助力您完成工藝驗證。
符合所有法規(guī)要求
在 GMP 監(jiān)管環(huán)境中，作為制造商的您需要監(jiān)測影響藥品生產(chǎn)的各個因素。評估可能的污染物，如細菌、有毒物質(zhì)或顆粒。而這正是賽多利斯驗證服務(wù)的用武之地：我們的專家經(jīng)過嚴格的培訓(xùn)，確保我們的服務(wù)符合所有法規(guī)要求和質(zhì)量標準。
我們的服務(wù)囊括了微生物測試和物理化學(xué)檢測，以及可提取物|浸出物檢測等多個方面。
驗證服務(wù)范圍涵蓋了大量的工藝組件
無論您在流體管理中使用一次性系統(tǒng)，還是采用傳統(tǒng)的不銹鋼設(shè)備，我們的服務(wù)均能進行工藝組件的檢測，例如：
- ?過濾元件
- ?用于流體管理的一次性容器和工藝袋系統(tǒng)
- ?用于凍融工藝的工藝袋
- ?混合系統(tǒng)
- ?一次性生物反應(yīng)器
- ?傳輸系統(tǒng)
- 軟管系統(tǒng)|連接器|密封件
- 復(fù)雜的一次性系統(tǒng)和工藝
我們的策略：個性化咨詢，定制化檢測
賽多利斯采用基于風(fēng)險的工藝驗證策略為您開發(fā)和實施最佳的測試服務(wù)，適用于您特定的生產(chǎn)環(huán)境。我們的專家一如既往的把您的特殊要求銘記于心，為您提供科學(xué)、合理和實用的建議，并轉(zhuǎn)化為定制的個性化解決方案。通過涵蓋您所有關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的測試服務(wù)，我們確保您最高的工藝可靠性以及產(chǎn)品以最快的速度上市。
為什么選擇賽多利斯的工藝驗證服務(wù)?
將所有風(fēng)險因素降至最低，確保最高的工藝和藥品安全性。賽多利斯專家在微生物學(xué)、物理、化學(xué)、可提取物及浸出物等領(lǐng)域擁有出色的專業(yè)知識。
您的獲益：
- 一站式服務(wù)：我們負責(zé)項目的整體管理
- 賽多利斯將法規(guī)、分析和特定工藝知識整合至一個團隊之中
- 基于風(fēng)險的方法，可實現(xiàn)高效檢測并加快產(chǎn)品上市
- 全球化業(yè)務(wù)布局，更短的交付周期
- 先進的現(xiàn)代化實驗室
- 在聚合物和彈性體的浸出物及可提取物領(lǐng)域擁有20多年的豐富經(jīng)驗
可提取物|浸出物：基于聚合物的工藝組件的檢測
作為制造商，您必須確保執(zhí)行全面的可提取物和浸出物分析（E＆L）。只有這樣，您的藥品才能通過監(jiān)管審核。賽多利斯提供廣泛的可提取物指南適用于我們制造的各種一次性組件。這些指南是工藝驗證環(huán)境中的重要基礎(chǔ)，并隨時滿足所有客戶的應(yīng)用要求。進而，為確保工藝安全的最后一步是完整地驗證所有接觸流體所流經(jīng)地單個組件，我們的專家將助力您完成這一任務(wù)：憑借多年的經(jīng)驗，我們能夠為您提供業(yè)內(nèi)最前沿的技術(shù)。此外，我們還運用標準的檢測方法，包括 HPLC-UV、GC-MS、HS-GC/MS、LC-MS、LC-MS-MS、FTIR、ICP-MS、ICP-OES、NVR 和 TOC等。
