全球所有的監(jiān)管機(jī)構(gòu)均要求進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試。事先進(jìn)行的生存性測(cè)試可確定測(cè)試液體是否影響測(cè)試微生物（標(biāo)準(zhǔn)菌株：缺陷短波單胞菌）的存活率。基于該結(jié)果，我們的專家將為您的產(chǎn)品解決方案選擇最佳方法。在客戶條件下進(jìn)行細(xì)菌激發(fā)測(cè)試，以確定至少截留濃度為10^7個(gè)細(xì)菌/cm2 有效過濾面積的能力。

Confidence^?采用最差情況下的工藝參數(shù)對(duì)所用過濾器材料與產(chǎn)品配方進(jìn)行化學(xué)兼容性測(cè)試。我們可利用專業(yè)知識(shí)來識(shí)別潛在的有害影響，并建議您進(jìn)行變更（如有必要）。

Confidence^?可按照標(biāo)準(zhǔn)將您的產(chǎn)品作為潤(rùn)濕液進(jìn)行完整性測(cè)試。根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA或EMA）推薦的測(cè)量值確定特定產(chǎn)品的完整性測(cè)試質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

在賽多利斯，我們將對(duì)您用作產(chǎn)品液體的過濾器在工藝條件最不利的情況下可能釋放的微粒進(jìn)行定量。

產(chǎn)品組分與濾膜的結(jié)合可對(duì)產(chǎn)品有效性產(chǎn)生不利影響。為了確定影響結(jié)合過程的關(guān)鍵因素（例如溫度或pH值），我們將使用適當(dāng)?shù)撵`敏分析測(cè)試方法。

當(dāng)產(chǎn)品使用超出經(jīng)確認(rèn)的建議范圍（例如，溫度限度、物料類型等）時(shí)，應(yīng)進(jìn)行完整性測(cè)試以確保儲(chǔ)存溶液無菌。為了驗(yàn)證完整性，我們對(duì)賽多利斯和非賽多利斯一次性系統(tǒng)進(jìn)行了物理和微生物測(cè)試。

如果使用了賽多利斯驗(yàn)證指南未涵蓋的溶液，或者使用的工藝參數(shù)超出我們的建議范圍（溫度、暴露時(shí)間等），則需要進(jìn)行化學(xué)兼容性測(cè)試。我們的專家通過執(zhí)行機(jī)械測(cè)試來確定賽多利斯一次性系統(tǒng)和客戶解決方案在儲(chǔ)存后的化學(xué)兼容性狀態(tài)，以確保工藝安全。

我們將根據(jù)ASTM和ISTA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)輸測(cè)試，以驗(yàn)證用于運(yùn)輸中間產(chǎn)品的賽多利斯工藝袋和一次性系統(tǒng)的完整性。根據(jù)法規(guī)要求，我們的SUS首先接受實(shí)際運(yùn)輸或運(yùn)輸模擬，然后接受機(jī)械阻力測(cè)試。

為了檢查所用原材料的質(zhì)量，我們將對(duì)任何組件進(jìn)行化學(xué)和生物相容性測(cè)試。對(duì)于化學(xué)測(cè)試，我們遵循美國(guó)藥典<661>容器-塑料和歐洲藥典3.1章節(jié)“容器生產(chǎn)用材料”的監(jiān)管指南。對(duì)于生物相容性測(cè)試，我們參考美國(guó)藥典<87>“體外生物反應(yīng)性測(cè)試”和美國(guó)藥典<88>“體內(nèi)生物反應(yīng)性測(cè)試”