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智能移液解決方案將內(nèi)毒素檢測的風(fēng)險(xiǎn)降到更低

您是否正在使用無內(nèi)毒素的移液器吸頭測試您的醫(yī)療器械？

使用經(jīng)純度認(rèn)證的移液器吸頭以確保內(nèi)毒素檢測結(jié)果始終可靠

內(nèi)毒素可能會(huì)危害患者安全，即使血液中含有較低濃度的內(nèi)毒素也會(huì)引發(fā)人體炎癥反應(yīng)；因此，防止患者體內(nèi)出現(xiàn)內(nèi)毒素至關(guān)重要。

為了防止病人接觸到內(nèi)毒素，我們需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期、可靠的內(nèi)毒素水平檢測。LAL方法即是這樣一種可靠的檢測方法，用于保證病人的安全和無風(fēng)險(xiǎn)使用醫(yī)療器械。另一種方法是完全無動(dòng)物源性的重組因子C (rFC)檢測。

根據(jù)目標(biāo)用途，美國藥典(USP)第161章規(guī)定所有最終滅菌的產(chǎn)品，如醫(yī)療器械，必須進(jìn)行內(nèi)毒素水平檢測（通常是整批檢測），并對(duì)與之接觸的產(chǎn)品，內(nèi)毒素釋放限值描述如下：

心血管系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng) -- 0.5 EU/mL 或 20 EU/設(shè)備
腦脊液 -- 0.06 EU/mL 或 2.15 EU/設(shè)備

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如何避免移液污染

在移液操作中，要獲得可靠的結(jié)果，防止污染至關(guān)重要。需要辨識(shí)出潛在的污染機(jī)制，以便制定針對(duì)性的解決方案。本文討論了產(chǎn)生于移液操作的三種污染類型：移液器對(duì)樣本的污染、樣本對(duì)移液器的污染和樣本對(duì)樣本的污染。

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內(nèi)毒素檢測中的移液操作

內(nèi)毒素污染的影響

您是否知道經(jīng)內(nèi)毒素污染的實(shí)驗(yàn)室耗材會(huì)影響您的檢測結(jié)果？

移液是醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測工作流程的重要環(huán)節(jié)。為盡量減少內(nèi)毒素污染的潛在來源，需在檢測工作流程中使用無內(nèi)毒素的耗材，如移液器吸頭。

非自動(dòng)化過程生產(chǎn)的移液器吸頭可能含有內(nèi)毒素，會(huì)導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測結(jié)果不準(zhǔn)確并污染樣品。高度自動(dòng)化的流程能夠極大程度避免在整個(gè)生產(chǎn)過程中，人員與原材料以及最終產(chǎn)品的接觸，進(jìn)而將內(nèi)毒素污染的風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低。賽多利斯移液器吸頭采用高度自動(dòng)化的加工流程，并在潔凈室環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，而且產(chǎn)品通過大量的特異性檢測考驗(yàn)，內(nèi)毒素檢測限<0.005 EU/ml，該數(shù)據(jù)低于法規(guī)要求100倍。所有的賽多利斯無內(nèi)毒素的移液器吸頭均可提供純度證書。在購買無內(nèi)毒素移液器吸頭之前，請檢查無內(nèi)毒素移液器吸頭認(rèn)證的檢測限值，確保其足夠低，以符合您的檢測需要。

移液技術(shù)的影響

移液誤差是檢測過程中一個(gè)常見的差異源。例如，內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)曲線的變化會(huì)對(duì)檢測結(jié)果的可靠性產(chǎn)生負(fù)面影響。

電動(dòng)移液器的可預(yù)編程方案可以減少移液過程中的人為誤差。使用移液器制造商生產(chǎn)的移液器吸頭以確保完美匹配，從而可減少移液器的泄漏，并保證其準(zhǔn)確且精確的性能。

為了確保獲得更可靠的結(jié)果，請愛護(hù)您的移液器并對(duì)其進(jìn)行定期校準(zhǔn)。賽多利斯還可提供權(quán)威認(rèn)證和經(jīng)授權(quán)的移液器校準(zhǔn)服務(wù)。

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什么是內(nèi)毒素，它們何時(shí)進(jìn)入生命周期？

內(nèi)毒素是天然存在于革蘭氏陰性菌外膜上的脂多糖復(fù)合物。它們會(huì)引發(fā)數(shù)種臨床癥狀，最嚴(yán)重的是感染性休克。內(nèi)毒素作為細(xì)菌死亡的一種產(chǎn)物，細(xì)菌生長的任何地方都能找到它的身影。使內(nèi)毒素失活和失穩(wěn)是很困難的，因?yàn)樗鼈兙哂袠O高的耐熱性，并且耐受極端pH值。此外，由于脂多糖含有疏水的脂質(zhì)部分和親水的磷酸基，因此除掉它們需要很長時(shí)間。

因此，確保產(chǎn)品滿足無內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)的高效方法就是避免其暴露于可能感染內(nèi)毒素的地方。

由于已有研究表明，經(jīng)內(nèi)毒素污染的試管會(huì)降低臨床生物標(biāo)志物檢測的可靠性，所以作為內(nèi)毒素污染源之一的實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)引起人們的重視。? (Newhall et al. (2010). Evidence for Endotoxin Contamination in Plastic Na+-Heparin Blood Collection Tube Lots. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

在購買移液器和耗材之前，需確認(rèn)5個(gè)有關(guān)內(nèi)毒素檢測的重要問題：

您的移液器吸頭是否經(jīng)過了足夠低的無內(nèi)毒素含量的檢測和認(rèn)證？
吸頭的包裝是否能夠確保運(yùn)至您實(shí)驗(yàn)室操作臺(tái)時(shí)吸頭的純度？
您是否有明確的標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)，例如，移液器的使用規(guī)程和維護(hù)？
您的設(shè)備是否能夠支持在移液過程中規(guī)避誤差？
用戶是否接受了正確的移液技術(shù)培訓(xùn)，他們是否了解技術(shù)欠佳對(duì)他們檢測結(jié)果的影響？

經(jīng)純度認(rèn)證的移液器吸頭和準(zhǔn)確且精確的移液器

無內(nèi)毒素的移液器吸頭

賽多利斯移液器吸頭是經(jīng)過檢驗(yàn)和認(rèn)證的無內(nèi)毒素產(chǎn)品，因此適用于醫(yī)療器械質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的工作流程。賽多利斯依據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)過ISO認(rèn)證的8級(jí)潔凈室環(huán)境下生產(chǎn)移液器吸頭，以保持更高的質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)。吸頭甄選優(yōu)質(zhì)塑料材料，采用自動(dòng)化生產(chǎn)工藝，始終按照GMP進(jìn)行嚴(yán)格控制，有效防止人為接觸造成的污染。獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查每一批次的吸頭，以確保其沒有沾染DNA酶和RNA酶，且內(nèi)毒素的檢出限低于法規(guī)要求100倍。

Optifit 移液器吸頭

Optifit吸頭能夠確保與賽多利斯移液器實(shí)現(xiàn)完美兼容和防漏密封，從而能夠更大程度保證移液的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。吸頭托盤的顏色標(biāo)識(shí)，能夠使您輕松地匹配到有相應(yīng)顏色標(biāo)識(shí)的賽多利斯移液器上。

吸頭密封包裝在一個(gè)單獨(dú)的吸頭盒內(nèi)，以保護(hù)吸頭免受內(nèi)毒素污染。
無DNA酶、無RNA酶以及無內(nèi)毒素的生產(chǎn)工藝可切實(shí)地保護(hù)您的樣本免遭污染。
采用優(yōu)質(zhì)的純聚丙烯為原料，保證材料的純度
每個(gè)批次的吸頭均可提供相應(yīng)的純度證書

Tacta^? 手動(dòng)移液器 - 完美均衡

Tacta^?是一款很舒適并可靠的新型優(yōu)質(zhì)手動(dòng)移液器。Tacta^?使移液工作變得省力且安全，同時(shí)可持續(xù)給出準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。

體驗(yàn)Tacta^?的優(yōu)點(diǎn)：

移液器可整支高壓滅菌，可實(shí)現(xiàn)卓越的污染控制/清除
即使長時(shí)間移液也可獲得可靠的結(jié)果
全新的賽多利斯Optiject技術(shù)，可平穩(wěn)可控地彈出吸頭
手柄采用符合人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)，握持舒適
獨(dú)特的賽多利斯Optilock系統(tǒng)可以靈活調(diào)節(jié)和鎖定容量
校準(zhǔn)調(diào)節(jié)功能為各種類型液體提供精準(zhǔn)結(jié)果
易于清潔，只需拆卸三個(gè)部件

下載選型指南

Picus^? Nxt 電動(dòng)移液器 - 高度精準(zhǔn)且符合人體工程學(xué)

Picus^? Nxt 是市場上最輕最小的電子移液器。人體工程學(xué)設(shè)計(jì)、全電動(dòng)操作和先進(jìn)的功能，確保給您帶來簡單舒適的移液體驗(yàn)。

體驗(yàn)Picus^? Nxt的優(yōu)點(diǎn)：

無論用戶的技術(shù)水平如何，完全電動(dòng)的操作保證了準(zhǔn)確且精確的移液結(jié)果
從稀釋、滴定到連續(xù)分液等多種移液模式，有助于快速輕松地進(jìn)行移液工作
用戶可定義的移液方案加快了常規(guī)移液操作程序，并增加了作標(biāo)準(zhǔn)曲線中移液操作的可靠性
經(jīng)認(rèn)證的三點(diǎn)校準(zhǔn)證書（按照ISO 17025和ISO 8655）符合嚴(yán)格的法規(guī)
需要維護(hù)時(shí)，維護(hù)和校準(zhǔn)提醒會(huì)提醒您
移液器可以鎖定并禁止使用，比如一旦產(chǎn)生污染時(shí)
獨(dú)特的輕質(zhì)（僅100克）和流線型設(shè)計(jì)，移液毫不費(fèi)力

準(zhǔn)確且精確的移液器

賽多利斯移液器是醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測的理想選擇，因其設(shè)計(jì)考慮到了清潔度、準(zhǔn)確性和易用性。賽多利斯移液器下半部分易于拆卸和清洗。同時(shí)也很易于校準(zhǔn)，并配備有量程鎖定裝置，以確保與您的預(yù)期設(shè)定移液容量一致。此外，Picus^? Nxt具有校準(zhǔn)提醒功能，使您不會(huì)忘記下一個(gè)校準(zhǔn)到期日。

下載選型指南